Uno studio di LY3015014 in partecipanti con colesterolo alto
9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di dose-ranging di efficacia e sicurezza di fase 2 di LY3015014 in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Questo studio è progettato per definire la quantità e la durata dell'abbassamento del colesterolo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi di dosaggio di LY3015014 nei partecipanti con colesterolo alto.
Lo studio indagherà anche su come il corpo elabora il farmaco e su come il farmaco influisce sul corpo.
I partecipanti rimarranno a dieta stabile e continueranno a prendere farmaci per abbassare il colesterolo (statine con o senza ezetimibe).
Dopo aver firmato il documento di consenso informato, il partecipante completerà un periodo di screening/run-in che durerà al massimo 8 settimane.
Quindi, il periodo di trattamento durerà circa 16 settimane.
Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti completeranno un periodo di follow-up della durata di circa 8 settimane per una durata totale dello studio compresa tra circa 25 e 32 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
527
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
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Cesky Krumlov, Cechia, 381 01
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Hodonin, Cechia, 695 01
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Prague, Cechia, 150 06
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Svitavy, Cechia, 568 25
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
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Copenhagen, Danimarca, 2100 CPH
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Esbjerg, Danimarca, 6700
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Hellerup, Danimarca, 2900
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Hvidovre, Danimarca, 2650
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Fukuoka, Giappone, 819-0375
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Osaka, Giappone, 530-0001
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Tokyo, Giappone, 171-0033
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Breda, Olanda, 4811 SW
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Goes, Olanda, 4462 RA
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Groningen, Olanda, 9711 SG
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Nijmegen, Olanda, 6525 HB
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Rotterdam, Olanda, 3021 HC
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
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Bialystok, Polonia, 15-351
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Krakow, Polonia, 30-015
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Lodz, Polonia, 90-242
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Lublin, Polonia, 20-582
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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Florida
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di colesterolo LDL (ad alta densità di lipoproteine a bassa densità).
- Sono in dose giornaliera stabile di una statina o hanno una storia di intolleranza alle statine
- Gli uomini con un partner che può rimanere incinta devono accettare di utilizzare la protezione barriera durante i rapporti sessuali per prevenire le gravidanze
- Donne che non possono rimanere incinte o donne che non sono incinte o che allattano e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per prevenire le gravidanze
Criteri di esclusione:
- Avere il colesterolo alto a causa di un'altra malattia o avere una forma rara e grave di colesterolo alto ereditario
- Ha avuto un recente infarto cardiaco, ictus, coagulo di sangue o intervento chirurgico al cuore, ha pianificato un intervento chirurgico al cuore o ai vasi sanguigni o ha un cuore che non pompa sufficientemente bene
- Avere la pressione alta mal controllata
- Avere il diabete che richiede un farmaco iniettabile (inclusa l'insulina) o avere un diabete scarsamente controllato
- Avere un esame del sangue della tiroide che è al di fuori del range normale
- Avere una storia di disturbo della ghiandola surrenale
- Avere una storia di carenza di vitamina E o sindrome da malassorbimento dei grassi
- Avere una scarsa funzionalità renale
- Avere una malattia attiva del fegato o della cistifellea, una storia di epatite o esami del sangue del fegato alti
- Avere una storia di malattia muscolare compreso il danno muscolare da una medicina o un esame del sangue muscolare che è alto
- Sono anemici (basso numero di globuli rossi)
- Avere una storia di allergia o intolleranza ad altri farmaci anticorpali
- Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- È probabile che subiscano un'operazione importante o vengano ricoverati in ospedale durante lo studio
- Abuso o dipendenza cronica da alcol o droghe
- Avere o sospettare di avere qualsiasi cancro o tumore maligno
- Avere un'infezione grave attiva
- Hanno iniziato o interrotto l'assunzione di una statina o di un farmaco con ezetimibe o hanno recentemente modificato il regime posologico delle statine
- Sono in un regime di statine diverso dal dosaggio giornaliero (ad esempio, un regime di statine a giorni alterni)
- Ha recentemente utilizzato simvastatina (livello di dose più elevato), fibrati, leganti degli acidi biliari, niacina, probucolo o preparati alimentari da banco/salutari per abbassare il colesterolo (come riso rosso fermentato, olio di pesce, acidi grassi omega 3)
- Sono stati sottoposti a LDL aferesi nell'ultimo anno
- Recentemente ha usato steroidi, ciclosporina o isotretinoina
- Ha recentemente utilizzato una terapia immunosoppressiva
- Hanno recentemente ricevuto un trattamento con un altro farmaco anticorpale
- Attualmente utilizzano farmaci iniettati nella pelle, ad eccezione di singole iniezioni (ad esempio vaccini antinfluenzali) o iniezioni nei muscoli
- Sono attualmente in prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso o seguono una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 20 mg LY3015014 Q4W
20 milligrammi (mg) LY3015014 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 16 settimane. I partecipanti rimarranno a dieta stabile e terapia con statine prescritta dal medico, se tollerata, con o senza ezetimibe. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
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SPERIMENTALE: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 somministrati SC Q4W per 16 settimane. I partecipanti rimarranno a dieta stabile e terapia con statine prescritta dal medico, se tollerata, con o senza ezetimibe. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
|
SPERIMENTALE: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 somministrati SC Q4W per 16 settimane. I partecipanti rimarranno a dieta stabile e terapia con statine prescritta dal medico, se tollerata, con o senza ezetimibe. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
|
SPERIMENTALE: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg LY3015014 somministrati SC una volta ogni 8 settimane (Q8W) per 16 settimane. I partecipanti rimarranno a dieta stabile e terapia con statine prescritta dal medico, se tollerata, con o senza ezetimibe. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
|
SPERIMENTALE: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 somministrati SC Q8W per 16 settimane. I partecipanti rimarranno a dieta stabile e terapia con statine prescritta dal medico, se tollerata, con o senza ezetimibe. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PlaceboQ4W
Placebo somministrato SC Q4W per 16 settimane. I partecipanti rimarranno a dieta stabile e terapia con statine prescritta dal medico, se tollerata, con o senza ezetimibe. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per la classificazione della malattia, la dose di statina, la misurazione del C-LDL al basale.
La variazione percentuale rispetto alla risposta al basale è la variabile dipendente.
|
Basale, settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG), colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) con misurazione al basale, classificazione della malattia, dose di statina, trattamento, visita e interazione trattamento per visita inclusi nel modello.
La variazione percentuale rispetto alla risposta al basale è la variabile dipendente.
|
Basale, settimana 16
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di apolipoproteina A1 (Apo A1), apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con misurazione al basale, classificazione della malattia, dose di statine, trattamento, visita e interazione trattamento per visita inclusi nel modello.
La variazione percentuale rispetto alla risposta al basale è la variabile dipendente.
|
Basale, settimana 16
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) [Lp(a)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
I dati sono stati trasformati in log per l'analisi MMRM, con la variazione rispetto al basale come variabile dipendente e la misurazione al basale, la classificazione della malattia, la dose di statine, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita inclusi come variabili indipendenti.
La variazione percentuale rispetto al basale nella scala originale è stata quindi calcolata a ritroso dall'analisi MMRM trasformata in log.
|
Basale, settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con misurazione al basale, classificazione della malattia, dose di statine, trattamento, visita e interazione trattamento per visita inclusi nel modello.
La variazione percentuale rispetto alla risposta al basale è la variabile dipendente.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-LY3015014 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Basale fino alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di anticorpo proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con misurazione al basale, classificazione della malattia, dose di statine, trattamento, visita e interazione trattamento per visita inclusi nel modello.
La variazione percentuale rispetto alla risposta al basale è la variabile dipendente.
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di anticorpo libero della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con misurazione al basale, classificazione della malattia, dose di statine, trattamento, visita e interazione trattamento per visita inclusi nel modello.
La variazione percentuale rispetto alla risposta al basale è la variabile dipendente.
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Basale, settimana 16
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUC,ss) per LY3015014
Lasso di tempo: Settimana 12-16 (Q4W) - Predose, Settimana 8-16 (Q8W) - Predose
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Settimana 12-16 (Q4W) - Predose, Settimana 8-16 (Q8W) - Predose
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Numero di partecipanti con una reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Basale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Pravastatina
- Simvastatina
- Ezetimibe
- Lovastatina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14853
- I5S-MC-EFJE (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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