Az LY3015014 vizsgálata magas koleszterinszintű résztvevők körében
2019. szeptember 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3015014 2. fázisú hatékonysági és biztonságossági dózis-tartományos vizsgálata elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeken
Ez a tanulmány a koleszterinszint csökkentésének mértékének és időtartamának meghatározására, valamint az LY3015014 különböző adagolási rendjei biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgál a magas koleszterinszintű résztvevőknél.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan hat a gyógyszer a szervezetre.
A résztvevők stabil étrendet folytatnak, és továbbra is koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat ezetimibbel vagy anélkül) szednek.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírása után a résztvevő egy legfeljebb 8 hétig tartó átvilágítási/bejáratási időszakot hajt végre.
Ezután a kezelési időszak körülbelül 16 hétig tart.
A kezelési időszak után a résztvevők egy körülbelül 8 hétig tartó követési időszakot hajtanak végre, amelynek teljes időtartama körülbelül 25-32 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
527
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cesky Krumlov, Csehország, 381 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hodonin, Csehország, 695 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Csehország, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svitavy, Csehország, 568 25
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Copenhagen, Dánia, 2100 CPH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hellerup, Dánia, 2900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Hollandia, 4811 SW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goes, Hollandia, 4462 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Hollandia, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-0375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 171-0033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8c
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Lengyelország, 30-015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinnel diagnosztizálták
- Statin napi adagot szed, vagy sztatin intoleranciája van
- Azoknak a férfiaknak, akiknek olyan partnerük van, aki teherbe eshet, bele kell egyezniük abba, hogy a szexuális érintkezés során gátvédelmet alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében
- Nők, akik nem tudnak teherbe esni, vagy olyan nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a terhesség megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- Magas koleszterinszintje van egy másik betegség miatt, vagy ritka és súlyos örökletes magas koleszterinszintje van
- Ha közelmúltban szívroham, szélütés, vérrög- vagy szívműtét volt, szív- vagy érműtétet tervezett, vagy szíve nem pumpál elég jól
- Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
- Cukorbetegsége van, amely injekciós gyógyszert (beleértve az inzulint is) igényel, vagy rosszul kontrollált cukorbetegsége van
- Végezzen pajzsmirigy vérvizsgálatot, amely a normál tartományon kívül esik
- Anamnézisében mellékvese-rendellenesség szerepel
- A kórelőzményében E-vitamin-hiány vagy zsírfelszívódási szindróma szerepel
- Rossz veseműködése van
- Aktív máj- vagy epehólyag-betegsége van, a kórelőzményében hepatitis vagy magas a máj vérvizsgálata
- Ha a kórelőzményében izombetegség szerepel, beleértve a gyógyszeres kezelés vagy az izomvérvizsgálat által okozott izomkárosodást, amely magas
- vérszegények (alacsony vörösvértestszám)
- Ha kórtörténetében szerepel allergia vagy intolerancia más antitest-gyógyszerekkel szemben
- A kórelőzményében humán immundeficiencia vírus fertőzés (HIV) szerepel
- Valószínűleg nagy műtéten esik át, vagy kórházba kerül a vizsgálat alatt
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-függősége van
- Bármilyen rákos vagy rosszindulatú daganata van, vagy annak gyanúja van
- Aktív súlyos fertőzése van
- Elkezdte vagy abbahagyta a sztatin vagy ezetimib gyógyszer szedését, vagy a közelmúltban megváltoztatta a sztatin adagolási rendjét
- A napi adagolástól eltérő sztatin-kezelést alkalmaznak (például minden másnapi sztatin-kezelést)
- Nemrég használt szimvasztatint (legmagasabb dózisszint), fibrátokat, epesavkötőket, niacint, probukolt vagy vény nélkül kapható/egészségügyi élelmiszer-készítményeket a koleszterinszint csökkentésére (például vörös élesztős rizs, halolaj, omega 3 zsírsav)
- LDL-aferézisen estek át az elmúlt 1 évben
- Nemrég használt szteroidokat, ciklosporint vagy izotretinoint
- Mostanában immunszuppresszív terápiát alkalmaztak
- Nemrég kapott kezelést egy másik antitest gyógyszerrel
- Jelenleg bőrbe fecskendezett gyógyszereket használnak, kivéve az egyszeri injekciókat (például influenza elleni védőoltások) vagy az izomba adott injekciókat
- Jelenleg vényköteles vagy vény nélkül kapható fogyókúrás gyógyszert szednek, vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát tartanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 20 mg LY3015014 Q4W
20 milligramm (mg) LY3015014 szubkután (SC) beadva 4 hetente egyszer (Q4W) 16 héten keresztül. A résztvevők stabil étrendet és az orvos által felírt sztatinterápiát folytatják, ha tolerálják, ezetimibbel vagy anélkül. |
SC beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 SC Q4W beadása 16 hétig. A résztvevők stabil étrendet és az orvos által felírt sztatinterápiát folytatják, ha tolerálják, ezetimibbel vagy anélkül. |
SC beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 SC Q4W-t adva 16 hétig. A résztvevők stabil étrendet és az orvos által felírt sztatinterápiát folytatják, ha tolerálják, ezetimibbel vagy anélkül. |
SC beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg LY3015014 SC adva 8 hetente egyszer (Q8W) 16 héten keresztül. A résztvevők stabil étrendet és az orvos által felírt sztatinterápiát folytatják, ha tolerálják, ezetimibbel vagy anélkül. |
SC beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 SC Q8W-t adva 16 hétig. A résztvevők stabil étrendet és az orvos által felírt sztatinterápiát folytatják, ha tolerálják, ezetimibbel vagy anélkül. |
SC beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Placebót kapott SC Q4W 16 hétig. A résztvevők stabil étrendet és az orvos által felírt sztatinterápiát folytatják, ha tolerálják, ezetimibbel vagy anélkül. |
SC beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Legkisebb négyzet (LS) Az átlagokat a kovariancia analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, a betegség besorolásával, a statin dózissal és az LDL-C kiindulási mérésével korrigálva.
A kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás a függő változó.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az LDL-C, összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), trigliceridek (TG), nem HDL-C értékekben
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az LS-átlagot vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízissel számították ki, a kiindulási méréssel, a betegség osztályozásával, a statin dózissal, a kezeléssel, a vizittel és a kezelés vizittel történő interakciójával a modellben.
A kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás a függő változó.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Az apolipoprotein A1 (Apo A1), az apolipoprotein B (Apo B) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az LS-átlagot MMRM analízissel számították ki, a modellben szereplő kiindulási méréssel, betegségosztályozással, sztatindózissal, kezeléssel, vizittel és vizitenkénti kezeléssel.
A kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás a függő változó.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest [Lp(a)]
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az adatokat log-transzformáltuk az MMRM analízishez, a kiindulási értékhez képesti változást függő változóként, és független változóként szerepelt a kiindulási mérés, a betegség osztályozása, a statin dózis, a kezelés, a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója.
Az eredeti skála kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást ezután visszaszámoltuk a log-transzformált MMRM elemzésből.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az LS-átlagot MMRM analízissel számították ki, a modellben szereplő kiindulási méréssel, betegségosztályozással, sztatindózissal, kezeléssel, vizittel és vizitenkénti kezeléssel.
A kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás a függő változó.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során kialakuló LY3015014 elleni antitestek fejlődtek ki
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes Proprotein Konvertáz szubtilizin/Kexin 9-es típusú antitest (PCSK9) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az LS-átlagot MMRM analízissel számították ki, a modellben szereplő kiindulási méréssel, betegségosztályozással, sztatindózissal, kezeléssel, vizittel és vizitenkénti kezeléssel.
A kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás a függő változó.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szabad Protein Konvertáz szubtilizin/Kexin 9-es típusú antitest (PCSK9) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az LS-átlagot MMRM analízissel számították ki, a modellben szereplő kiindulási méréssel, betegségosztályozással, sztatindózissal, kezeléssel, vizittel és vizitenkénti kezeléssel.
A kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás a függő változó.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUC,ss) az LY3015014-hez
Időkeret: 12-16. hét (Q4W) - Előadagolás, 8-16. hét (Q8W) - Előadagolás
|
12-16. hét (Q4W) - Előadagolás, 8-16. hét (Q8W) - Előadagolás
|
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
- Pravasztatin
- Szimvasztatin
- Ezetimibe
- Lovastatin
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14853
- I5S-MC-EFJE (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .