Un estudio de LY3015014 en participantes con colesterol alto
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de rango de dosis de LY3015014 en pacientes con hipercolesterolemia primaria
Este estudio está diseñado para definir la cantidad y la duración de la reducción del colesterol y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de dosis de LY3015014 en participantes con colesterol alto.
El estudio también investigará cómo el cuerpo procesa la droga y cómo la droga afecta el cuerpo.
Los participantes mantendrán una dieta estable y seguirán tomando medicamentos para reducir el colesterol (estatinas con o sin ezetimiba).
Después de firmar el documento de consentimiento informado, el participante completará un período de selección/corrida que durará como máximo 8 semanas.
Luego, el período de tratamiento durará aproximadamente 16 semanas.
Después del período de tratamiento, los participantes completarán un período de seguimiento de aproximadamente 8 semanas para una duración total del estudio que oscila entre aproximadamente 25 y 32 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3G5
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8c
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
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Cesky Krumlov, Chequia, 381 01
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Hodonin, Chequia, 695 01
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Prague, Chequia, 150 06
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Svitavy, Chequia, 568 25
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
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Copenhagen, Dinamarca, 2100 CPH
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Florida
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Fukuoka, Japón, 819-0375
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Osaka, Japón, 530-0001
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Tokyo, Japón, 171-0033
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Breda, Países Bajos, 4811 SW
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Goes, Países Bajos, 4462 RA
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Groningen, Países Bajos, 9711 SG
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 HB
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Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
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Bialystok, Polonia, 15-351
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Krakow, Polonia, 30-015
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Lodz, Polonia, 90-242
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Lublin, Polonia, 20-582
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con colesterol alto de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
- Reciben una dosis diaria estable de una estatina o tienen antecedentes de intolerancia a las estatinas
- Los hombres con una pareja que puede quedar embarazada deben aceptar usar protección de barrera durante las relaciones sexuales para prevenir embarazos
- Mujeres que no pueden quedar embarazadas, o mujeres que no están embarazadas ni amamantando y aceptan usar un método anticonceptivo confiable para prevenir embarazos
Criterio de exclusión:
- Tiene colesterol alto debido a otra enfermedad o tiene una forma rara y grave de colesterol alto hereditario.
- Ha tenido recientemente un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, coágulo de sangre o cirugía cardíaca, ha planeado una cirugía cardíaca o de vasos sanguíneos, o tiene un corazón que no bombea lo suficientemente bien
- Tiene presión arterial alta mal controlada
- Tiene diabetes que requiere un medicamento inyectable (incluida la insulina) o tiene diabetes mal controlada
- Tiene un análisis de sangre de la tiroides que está fuera del rango normal
- Tiene antecedentes de trastorno de la glándula suprarrenal
- Tiene antecedentes de deficiencia de vitamina E o síndrome de malabsorción de grasas
- Tener una función renal deficiente
- Tiene enfermedad activa del hígado o de la vesícula biliar, antecedentes de hepatitis o análisis de sangre del hígado que son altos
- Tiene antecedentes de enfermedad muscular, incluido daño muscular debido a un medicamento o análisis de sangre muscular que es alto.
- Tiene anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
- Tiene antecedentes de alergia o intolerancia a otros medicamentos de anticuerpos
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Es probable que se someta a una operación importante o sea hospitalizado durante el estudio
- Tiene abuso crónico de alcohol o drogas o dependencia.
- Tiene o se sospecha que tiene algún cáncer o tumor maligno
- Tiene una infección grave activa
- Comenzó o dejó de tomar un medicamento con estatina o ezetimiba, o cambió el régimen de dosis de estatina recientemente
- Están en un régimen de estatinas que no sea una dosis diaria (por ejemplo, un régimen de estatinas cada dos días)
- Ha usado recientemente simvastatina (nivel de dosis más alto), fibratos, aglutinantes de ácidos biliares, niacina, probucol o preparaciones de alimentos saludables/de venta libre para reducir el colesterol (como arroz de levadura roja, aceite de pescado, ácidos grasos omega 3)
- Haberse sometido a aféresis de LDL en el último año
- Han usado esteroides, ciclosporina o isotretinoína recientemente
- Han usado recientemente una terapia inmunosupresora
- Ha recibido recientemente tratamiento con otro medicamento de anticuerpos
- Actualmente usa medicamentos que se inyectan en la piel, a excepción de inyecciones únicas (por ejemplo, vacunas contra la gripe) o inyecciones en los músculos
- Actualmente está tomando un medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso o sigue una dieta muy baja en carbohidratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 20 mg LY3015014 Q4W
20 miligramos (mg) de LY3015014 administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas. Los participantes permanecerán con una dieta estable y una terapia con estatinas prescrita por un médico, si se toleran, con o sin ezetimiba. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: 120 mg LY3015014 Q4W
120 mg de LY3015014 administrados SC Q4W durante 16 semanas. Los participantes permanecerán con una dieta estable y una terapia con estatinas prescrita por un médico, si se toleran, con o sin ezetimiba. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
|
|
EXPERIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q4W
300 mg de LY3015014 administrados SC Q4W durante 16 semanas. Los participantes permanecerán con una dieta estable y una terapia con estatinas prescrita por un médico, si se toleran, con o sin ezetimiba. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
|
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EXPERIMENTAL: 100 mg LY3015014 Q8W
100 mg de LY3015014 administrados SC una vez cada 8 semanas (Q8W) durante 16 semanas. Los participantes permanecerán con una dieta estable y una terapia con estatinas prescrita por un médico, si se toleran, con o sin ezetimiba. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
|
|
EXPERIMENTAL: 300 mg LY3015014 Q8W
300 mg de LY3015014 administrados SC Q8W durante 16 semanas. Los participantes permanecerán con una dieta estable y una terapia con estatinas prescrita por un médico, si se toleran, con o sin ezetimiba. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Q4W
Placebo administrado SC Q4W durante 16 semanas. Los participantes permanecerán con una dieta estable y una terapia con estatinas prescrita por un médico, si se toleran, con o sin ezetimiba. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado para la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina y la medición inicial de LDL-C.
El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
|
Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C, colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con la medición inicial, la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en apolipoproteína A1 (Apo A1), apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con la medición inicial, la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) [Lp (a)]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Los datos se transformaron logarítmicamente para el análisis MMRM, con el cambio desde el inicio como variable dependiente, y la medición inicial, la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita se incluyeron como variables independientes.
El cambio porcentual desde el valor inicial en la escala original se volvió a calcular a partir del análisis MMRM transformado logarítmicamente.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con la medición inicial, la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-LY3015014 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anticuerpos tipo 9 de proproteína convertasa subtilisina/kexina total (PCSK9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con la medición inicial, la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
|
Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de anticuerpos libres de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con la medición inicial, la clasificación de la enfermedad, la dosis de estatina, el tratamiento, la visita y la interacción entre el tratamiento y la visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
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Línea de base, semana 16
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUC,ss) para LY3015014
Periodo de tiempo: Semana 12-16 (Q4W) - Predosis, Semana 8-16 (Q8W) - Predosis
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Semana 12-16 (Q4W) - Predosis, Semana 8-16 (Q8W) - Predosis
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Número de participantes con una reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Pravastatina
- Simvastatina
- Ezetimiba
- Lovastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 14853
- I5S-MC-EFJE (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .