高コレステロールの参加者におけるLY3015014の研究
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
原発性高コレステロール血症患者におけるLY3015014の第2相有効性と安全性用量範囲研究
この研究は、コレステロール低下の量と期間を定義し、高コレステロールの参加者におけるLY3015014のさまざまな用量レジメンの安全性と忍容性を評価することを目的としています。
この研究では、体が薬物をどのように処理するか、薬物が体にどのような影響を与えるかについても調査されます。
参加者は安定した食生活を維持し、コレステロール低下薬（エゼチミブを含むまたは含まないスタチン）の服用を継続します。
インフォームド・コンセント文書に署名した後、参加者は最長 8 週間続くスクリーニング/慣らし期間を完了します。
その後、治療期間は約16週間続きます。
治療期間後、参加者は約8週間続く追跡期間を完了し、総研究期間は約25～32週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
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Lancaster、California、アメリカ、93534
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
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Florida
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Breda、オランダ、4811 SW
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Goes、オランダ、4462 RA
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Groningen、オランダ、9711 SG
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Nijmegen、オランダ、6525 HB
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Rotterdam、オランダ、3021 HC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 1K7
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y3G5
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
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London、Ontario、カナダ、N6A 5K8c
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
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St Marc Des Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
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Cesky Krumlov、チェコ、381 01
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Hodonin、チェコ、695 01
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Prague、チェコ、150 06
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Svitavy、チェコ、568 25
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
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Copenhagen、デンマーク、2100 CPH
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Esbjerg、デンマーク、6700
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Hellerup、デンマーク、2900
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Hvidovre、デンマーク、2650
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Ponce、プエルトリコ、00717-1322
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Bialystok、ポーランド、15-351
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Gdansk、ポーランド、80-546
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Krakow、ポーランド、30-015
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Lodz、ポーランド、90-242
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Lublin、ポーランド、20-582
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Fukuoka、日本、819-0375
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Osaka、日本、530-0001
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Tokyo、日本、171-0033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールが高いと診断された
- 安定した毎日のスタチン投与量を服用しているか、スタチン不耐症の病歴がある
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、妊娠を防ぐために性交中にバリア保護を使用することに同意する必要があります
- 妊娠できない女性、または妊娠中または授乳中でなく、妊娠を防ぐために信頼できる避妊方法を使用することに同意している女性
除外基準:
- 別の病気が原因でコレステロールが高い、またはまれで重篤な遺伝性高コレステロールを患っている
- 最近心臓発作、脳卒中、血栓、または心臓の手術を受けたことがある、心臓または血管の手術を予定している、または心臓のポンプ機能が十分でない
- 高血圧のコントロールが不十分である
- 注射薬（インスリンを含む）が必要な糖尿病、またはコントロールが不十分な糖尿病がある
- 甲状腺血液検査が正常範囲外である
- 副腎疾患の既往歴がある
- ビタミンE欠乏症または脂肪吸収不良症候群の既往歴がある
- 腎機能が低下している
- 活動性の肝臓疾患または胆嚢疾患がある、肝炎の既往歴がある、または肝血液検査値が高い
- 薬や筋肉の血液検査による筋肉の損傷など、筋肉疾患の病歴がある。
- 貧血気味（赤血球数が少ない）
- 他の抗体医薬品に対するアレルギーまたは不耐症の病歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）感染症の既往歴がある
- 研究中に大手術を受けるか入院する可能性がある
- 慢性的なアルコール、薬物乱用、または依存症がある
- がんまたは悪性腫瘍がある、またはその疑いがある
- 活動性の重篤な感染症を患っている
- スタチンまたはエゼチミブの服用を開始または中止した、または最近スタチンの用量計画を変更した
- 毎日の投与以外のスタチン療法を受けている（たとえば、隔日スタチン療法）
- 最近、シンバスタチン（最高用量レベル）、フィブラート系薬剤、胆汁酸結合剤、ナイアシン、プロブコール、またはコレステロールを下げるための市販/健康食品製剤（紅麹、魚油、オメガ3脂肪酸など）を使用したことがある。
- 過去1年以内にLDLアフェレーシスを受けたことがある
- 最近ステロイド、シクロスポリン、イソトレチノインを使用したことがある
- 最近免疫抑制療法を使用したことがある
- 最近別の抗体薬による治療を受けている
- 現在、単回注射（インフルエンザワクチンなど）または筋肉注射を除き、皮膚に注射される薬剤を使用している
- 現在、減量のための処方薬または市販薬を服用している、または非常に低炭水化物ダイエットを行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：20mg LY3015014 Q4W
20 ミリグラム (mg) の LY3015014 を 4 週間に 1 回 (Q4W) 16 週間皮下 (SC) 投与します。 参加者は、エゼチミブの有無に関わらず、安定した食事と医師処方のスタチン療法（忍容性がある場合）を継続します。 |
管理されたSC
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
実験的：120mg LY3015014 Q4W
120 mgのLY3015014をSC Q4Wで16週間投与。 参加者は、エゼチミブの有無に関わらず、安定した食事と医師処方のスタチン療法（忍容性がある場合）を継続します。 |
管理されたSC
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
実験的：300mg LY3015014 Q4W
300 mg の LY3015014 を 16 週間、SC Q4W で投与。 参加者は、エゼチミブの有無に関わらず、安定した食事と医師処方のスタチン療法（忍容性がある場合）を継続します。 |
管理されたSC
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
実験的：100mg LY3015014 Q8W
100 mgのLY3015014を8週間に1回(Q8W)、16週間皮下投与。 参加者は、エゼチミブの有無に関わらず、安定した食事と医師処方のスタチン療法（忍容性がある場合）を継続します。 |
管理されたSC
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
実験的：300mg LY3015014 Q8W
300 mgのLY3015014をSC Q8Wで16週間投与。 参加者は、エゼチミブの有無に関わらず、安定した食事と医師処方のスタチン療法（忍容性がある場合）を継続します。 |
管理されたSC
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ Q4W
プラセボにはSC Q4Wを16週間与えた。 参加者は、エゼチミブの有無に関わらず、安定した食事と医師処方のスタチン療法（忍容性がある場合）を継続します。 |
管理SC
経口投与
他の名前：
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
|
最小二乗（LS）平均は、疾患分類、スタチン用量、ベースラインLDL-C測定に対して調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
ベースライン応答からの変化率は従属変数です。
|
ベースライン、16 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-C、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、非 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
|
LS 平均は、モデルに含まれるベースライン測定、疾患分類、スタチン用量、治療、来院、および来院相互作用による治療を含む混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
ベースライン応答からの変化率は従属変数です。
|
ベースライン、16 週目
|
|
アポリポタンパク質 A1 (Apo A1)、アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
|
LS 平均は、モデルに含まれるベースライン測定、疾患分類、スタチン用量、治療、来院、および来院相互作用による治療による MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン応答からの変化率は従属変数です。
|
ベースライン、16 週目
|
|
リポタンパク質(a) [Lp(a)]のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
|
データはMMRM分析のために対数変換され、ベースラインからの変化を従属変数とし、ベースライン測定、疾患分類、スタチン用量、治療、来院、および来院相互作用による治療を独立変数として含めた。
次に、元のスケールのベースラインからの変化のパーセンテージが、対数変換された MMRM 分析から逆計算されました。
|
ベースライン、16 週目
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
LS 平均は、モデルに含まれるベースライン測定、疾患分類、スタチン用量、治療、来院、および来院相互作用による治療による MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン応答からの変化率は従属変数です。
|
ベースライン、16 週目
|
|
治療用の新規抗LY3015014抗体を開発した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
|
|
総プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型抗体 (PCSK9) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
|
LS 平均は、モデルに含まれるベースライン測定、疾患分類、スタチン用量、治療、来院、および来院相互作用による治療による MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン応答からの変化率は従属変数です。
|
ベースライン、16 週目
|
|
遊離プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型抗体 (PCSK9) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
|
LS 平均は、モデルに含まれるベースライン測定、疾患分類、スタチン用量、治療、来院、および来院相互作用による治療による MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン応答からの変化率は従属変数です。
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ベースライン、16 週目
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薬物動態 (PK): LY3015014 の定常状態での濃度時間曲線下の面積 (AUC,ss)
時間枠：12～16週目（Q4W） - 投与前、8週～16週（Q8W） - 投与前
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12～16週目（Q4W） - 投与前、8週～16週（Q8W） - 投与前
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14853
- I5S-MC-EFJE (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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