剖宫产术后感染的干预 (APIPICS)
2016年10月14日 更新者：Nana Hyldig、Odense University Hospital
剖腹产后产后感染的干预——一项随机对照试验
本研究的目的是检查在剖腹产后手术伤口破裂的妇女从再次手术到重新缝合的时间段内，与传统伤口治疗相比，负压伤口治疗是否是一种有效的伤口治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项非盲随机对照试验，同时也是一项健康经济学研究。 该研究检查了使用 NPWT 与传统伤口治疗对女性伤口愈合的影响，这些女性经历了自发性裂开或外科医生在剖腹产 (CS) 后故意打开伤口。
获得知情同意的女性将通过计算机生成的随机化程序随机分配到干预组或对照组。 不可能使参与者或治疗师失明。 分析将在意向治疗的基础上进行。
剖腹产后伤口感染的妇女将住院治疗，伤口将在全身麻醉下重新打开和清洁。 在干预组中，女性将接受 NPWT 治疗。 第二天更换伤口敷料在产科或整形外科病房进行。 第四天，将移除 NPWT 材料并在重新缝合前评估伤口。 在对照组中，伤口将用亲水纤维或藻酸盐敷料处理。 与干预组一样，将在第二天和第四天更换伤口敷料。 在两组中，当在第二天和第四天评估伤口时，将对其进行描述和测量（深度、宽度、长度）。 经过四天的治疗，两组的伤口都将重新缝合。 预计第四天有些伤口不适合重新缝合。 如果女性不想参加，她将接受常规治疗，这与对照组的治疗相对应。 不愿参与的女性将被要求允许在分析中使用她们的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够阅读和理解丹麦语的女性
排除标准：
- 需要治疗的严重疾病，例如癌症
- 死胎
- 如果筋膜破裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
负压伤口治疗 (NPWT) 是保守伤口管理的另一种方法，它使用负压促进慢性和急性伤口的伤口愈合。
使用 NPWT 的基本原理是它机械地刺激新组织的形成并去除伤口液体和传染性物质
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负压伤口治疗在第 2 天更换，并在再次手术后第 4 天移除。
其他名称：
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其他：标准伤口敷料
标准伤口敷料是水化纤维或藻酸盐敷料，用于开放性伤口
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标准伤口敷料是用于开放性伤口的水性纤维或藻酸盐敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个研究组的再破裂频率
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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再次手术后因伤口并发症再次入院
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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健康相关生活质量得分下降作为满意度和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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一项与健康相关的生活质量测量，记录在两次干预的质量调整生命年中。
健康相关生活质量评分在再次手术后第 4 天以及随访 6 个月和 12 个月时进行测量。
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剖腹产后的前 30 天内
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美容效果作为满意度的衡量标准
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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整形外科医生将在再次手术后 6 个月和 12 个月的临床检查中评估疤痕。
研究完成后，两位盲法整形外科医生将使用两种预定义的疤痕量表对疤痕图片进行评估。
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6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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