Interwencja w zakażeniach poporodowych po cesarskim cięciu (APIPICS)
Interwencja w zakażeniach poporodowych po cesarskim cięciu – randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby i równoległym badaniem Health Economic. W badaniu zbadano wpływ NPWT na gojenie się ran w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran u kobiet, które doświadczają samoistnego rozejścia się rany lub gdy chirurg celowo otwiera ranę po cięciu cesarskim (CS).
Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanego komputerowo programu randomizacji. Nie ma możliwości zaślepienia ani uczestników, ani terapeutów. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.
Kobiety z zakażeniem rany po cięciu cesarskim będą hospitalizowane, a rana zostanie ponownie otwarta i oczyszczona w znieczuleniu ogólnym. W grupie interwencyjnej kobiety będą leczone NPWT. Zmiana opatrunku drugiego dnia odbywa się na oddziale położniczym lub chirurgii plastycznej. Czwartego dnia materiał NPWT zostanie usunięty, a rana oceniona przed ponownym założeniem szwów. W grupie kontrolnej rana będzie leczona opatrunkiem hydrofibrowym lub alginianowym. Zmiany opatrunków będą miały miejsce w drugim i czwartym dniu tak jak w grupie interwencyjnej. W obu grupach podczas oceny rany drugiego i czwartego dnia zostanie ona opisana i zmierzona (głębokość, szerokość, długość). Po czterech dniach leczenia rana zostanie ponownie zszyta w obu grupach. Oczekuje się, że niektóre rany nie nadają się do ponownego założenia szwów czwartego dnia. Jeśli kobieta nie chce uczestniczyć, otrzyma leczenie konwencjonalne, które odpowiada leczeniu w grupie kontrolnej. Kobiety, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną poproszone o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety, które potrafią czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba wymagająca leczenia, taka jak rak
- Martwe dziecko
- Jeśli powięź jest pęknięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to alternatywna metoda leczenia ran zachowawczych, która wykorzystuje podciśnienie do przyspieszenia gojenia ran zarówno w przypadku ran przewlekłych, jak i ostrych.
Uzasadnieniem stosowania NPWT jest to, że mechanicznie stymuluje tworzenie nowej tkanki i usuwa płyn z rany oraz materiał zakaźny
|
Podciśnieniowa terapia ran jest zmieniana 2. dnia i usuwana 4. dnia po reoperacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standardowy opatrunek na ranę
Standardowym opatrunkiem na ranę jest opatrunek hydrofibrowy lub alginianowy, stosowany do otwartej rany
|
Standardowym opatrunkiem na ranę jest opatrunek hydrofibrowy lub alginianowy stosowany do ran otwartych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość ponownego zerwania w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu powikłań rany po reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
|
|
Liczba uczestników z obniżoną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem jako miarą zadowolenia i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
Miara jakości życia związana ze zdrowiem, zapisana w latach życia skorygowanych o jakość podczas dwóch interwencji.
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem jest mierzona w 4. dobie po reoperacji oraz w obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
|
|
Efekt kosmetyczny jako miara satysfakcji
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Blizna zostanie oceniona przez chirurga plastycznego podczas badania klinicznego 6 i 12 miesięcy po reoperacji.
Po zakończeniu badania zdjęcia blizn zostaną ocenione przez dwóch zaślepionych chirurgów plastycznych przy użyciu dwóch predefiniowanych skal blizn.
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20120163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .