Intervento per le infezioni postpartum a seguito di taglio cesareo (APIPICS)
Intervento per le infezioni postpartum a seguito di taglio cesareo - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco e un simultaneo Health Economic. Lo studio esamina l'effetto sulla guarigione della ferita utilizzando la NPWT rispetto al trattamento convenzionale della ferita nelle donne che soffrono di deiscenza spontanea o in cui un chirurgo apre deliberatamente la ferita dopo il taglio cesareo (CS).
Le donne, che hanno dato il consenso informato, saranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo tramite un programma di randomizzazione generato dal computer. Non è possibile accecare né i partecipanti né i terapisti. L'analisi sarà condotta sulla base dell'intenzione di trattare.
Le donne con infezione della ferita post-CS saranno ricoverate in ospedale e la ferita verrà riaperta e pulita in anestesia generale. Nel gruppo di intervento le donne saranno trattate con NPWT. Il cambio della medicazione il secondo giorno avviene nel reparto di ostetricia o chirurgia plastica. Il quarto giorno, il materiale NPWT verrà rimosso e la ferita valutata prima della ricucitura. Nel gruppo di controllo la ferita verrà trattata con una medicazione in idrofibra o alginato. I cambi di medicazione della ferita avverranno il secondo e il quarto giorno come nel gruppo di intervento. In entrambi i gruppi, quando la ferita viene valutata in seconda e quarta giornata, verrà descritta e misurata (profondità, larghezza, lunghezza). Dopo quattro giorni di trattamento, la ferita sarà ricucita in entrambi i gruppi. Si prevede che alcune ferite non siano idonee alla ricucitura in quarta giornata. Se una donna non vuole partecipare, riceverà il trattamento convenzionale, che corrisponde al trattamento nel gruppo di controllo. Alle donne che non desiderano partecipare verrà chiesto il permesso di utilizzare i propri dati nell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Donne che sanno leggere e capire il danese
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che richiede cure mediche, come il cancro
- Bambino nato morto
- Se la fascia è rotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è un metodo alternativo di gestione conservativa delle ferite, che utilizza la pressione negativa per favorire la guarigione delle ferite croniche e acute.
Il razionale per l'utilizzo della NPWT è che stimola meccanicamente la formazione di nuovo tessuto e rimuove il liquido della ferita e il materiale infetto
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La terapia a pressione negativa per le ferite viene cambiata il 2° giorno e rimossa il 4° giorno dopo il reintervento.
Altri nomi:
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Altro: Una medicazione per ferite standard
La medicazione standard è una medicazione in idrofibra o alginato, utilizzata per ferite aperte
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La medicazione standard per le ferite è una medicazione in idrofibra o alginato utilizzata per le ferite aperte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza di ri-rottura in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Riammissione in ospedale a causa di complicanze della ferita dopo il reintervento
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Numero di partecipanti con un punteggio di qualità della vita correlato alla salute ridotto come misura di soddisfazione e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Una misura della qualità della vita correlata alla salute, registrata in anni di vita aggiustati per la qualità nei due interventi.
Il punteggio della qualità della vita correlata alla salute viene misurato il 4 giorno dopo il reintervento e al follow-up a 6 e 12 mesi.
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Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Il risultato estetico come misura della soddisfazione
Lasso di tempo: Un follow-up a 6 e 12 mesi
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La cicatrice sarà valutata da un chirurgo plastico durante un esame clinico 6 e 12 mesi dopo il reintervento.
Dopo il completamento dello studio, le immagini delle cicatrici saranno valutate da due chirurghi plastici in cieco, utilizzando due scale di cicatrici predefinite.
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Un follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20120163
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