Interventio synnytyksen jälkeisiin infektioihin keisarinleikkauksen jälkeen (APIPICS)
Interventio synnytyksen jälkeisiin infektioihin keisarinleikkauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja samanaikainen Health Economic. Tutkimuksessa tarkastellaan NPWT:n vaikutusta haavan paranemiseen verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon naisilla, jotka kokevat spontaanin irtoamisen tai kun kirurgi avaa haavan tarkoituksella keisarinleikkauksen (CS) jälkeen.
Naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun satunnaistusohjelman avulla. Osallistujia tai terapeutteja ei voida sokeuttaa. Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella.
Naiset, joilla on post-CS haavatulehdus, joutuvat sairaalaan ja haava avataan uudelleen ja puhdistetaan yleisanestesiassa. Interventioryhmässä naisia hoidetaan NPWT:llä. Toisena päivänä haavasidoksen vaihto tapahtuu synnytys- tai plastiikkakirurgian osastolla. Neljäntenä päivänä NPWT-materiaali poistetaan ja haava arvioidaan ennen uudelleen ompelemista. Kontrolliryhmässä haava hoidetaan hydrokuitu- tai alginaattisidoksella. Haavasidoksen vaihto tapahtuu toisena ja neljäntenä päivänä kuten interventioryhmässä. Molemmissa ryhmissä, kun haava arvioidaan toisena ja neljäntenä päivänä, se kuvataan ja mitataan (syvyys, leveys, pituus). Neljän päivän hoidon jälkeen haava ommellaan uudelleen molemmissa ryhmissä. On odotettavissa, että jotkin haavat eivät sovellu uudelleen ompelemiseen neljäntenä päivänä. Jos nainen ei halua osallistua, hän saa tavanomaista hoitoa, joka vastaa kontrolliryhmän hoitoa. Naisista, jotka eivät halua osallistua, pyydetään lupa tietojensa käyttämiseen analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naiset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka vaatii hoitoa, kuten syöpä
- Kuolleena syntynyt lapsi
- Jos faskia on repeytynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on vaihtoehtoinen menetelmä konservatiiviseen haavanhoitoon, joka käyttää negatiivista painetta haavan paranemisen edistämiseen sekä kroonisissa että akuuteissa haavoissa.
NPWT:n käytön perusteena on, että se stimuloi mekaanisesti uuden kudoksen muodostumista ja poistaa haavanestettä ja tarttuvaa materiaalia
|
Negatiivipainehaavahoito vaihdetaan 2. päivänä ja poistetaan 4. päivänä uusintaleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen haavasidos
Vakiohaavasidos on hydrokuitu- tai alginaattisidos, jota käytetään avohaavoissa
|
Vakiohaavasidos on hydrokuitu- tai alginaattisidos, jota käytetään avohaavoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutuvien repeämien esiintymistiheys kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
|
Takaisin sairaalaan uusintaleikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä on alentunut tyytyväisyyden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka kirjataan laatusovitettuina elinvuosina kahdessa interventiossa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä mitataan 4 päivänä uusintaleikkauksen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos tyytyväisyyden mittana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Plastiikkakirurgi arvioi arven kliinisessä tutkimuksessa 6 ja 12 kuukautta uusintaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä kaksi sokeutunutta plastiikkakirurgia arvioi arpien kuvat käyttämällä kahta ennalta määritettyä arpiasteikkoa.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20120163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .