Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for postpartum infektioner efter kejsersnit (APIPICS)

14. oktober 2016 opdateret af: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Intervention for postpartum infektioner efter kejsersnit - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Negativt Tryksårterapi er en effektiv sårbehandling sammenlignet med konventionel sårbehandling i tidsrummet fra reoperation til re-suturering hos kvinder, der får kirurgisk sårruptur efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg og et sideløbende sundhedsøkonomisk. Undersøgelsen undersøger effekten på sårheling ved hjælp af NPWT sammenlignet med konventionel sårbehandling hos kvinder, som oplever spontan dehiscens, eller hvor en kirurg bevidst åbner såret efter kejsersnit (CS).

Kvinder, som har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten intervention eller kontrolgruppe via et computergenereret randomiseringsprogram. Det er ikke muligt at blinde hverken deltagere eller behandlere. Analysen vil blive udført på et intention-to-treat-grundlag.

Kvinder med post-CS sårinfektion vil blive indlagt, og såret vil blive genåbnet og renset under generel anæstesi. I interventionsgruppen vil kvinder blive behandlet med NPWT. Skiftet af sårforbinding på andendagen foregår på obstetrisk eller plastikkirurgisk afdeling. På den fjerde dag vil NPWT-materialet blive fjernet, og såret evalueres før gensyning. I kontrolgruppen vil såret blive behandlet med en hydrofiber- eller alginatbandage. Skift af sårforbinding vil finde sted på anden og fjerde dag som i interventionsgruppen. I begge grupper, når såret vurderes på anden og fjerde dag, vil det blive beskrevet og målt (dybde, bredde, længde). Efter fire dages behandling vil såret blive syet igen i begge grupper. Det forventes, at nogle sår ikke er egnede til gensyning på den fjerde dag. Hvis en kvinde ikke ønsker at deltage, får hun den konventionelle behandling, som svarer til behandlingen i kontrolgruppen. Kvinder, der ikke ønsker at deltage, vil blive bedt om tilladelse til at bruge deres data i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder, der kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver medicinsk behandling, såsom kræft
  • Dødfødt barn
  • Hvis fascien er sprængt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en alternativ metode til konservativ sårbehandling, som bruger undertryk til at fremme sårheling i både kroniske og akutte sår. Begrundelsen for at bruge NPWT er, at det mekanisk stimulerer dannelsen af ​​nyt væv og fjerner sårvæske og infektiøst materiale
Enhed: Negativt tryksårterapi
Negativt tryksårterapi udskiftes den 2. dag og fjernes den 4. dag efter re-operationen.
Andre navne:
  • RENASYS-G fra Smith&Nephew
Andet: En standard sårforbinding
Standard sårbandage er en hydrofiber- eller alginatbandage, der bruges til åbne sår
Andet: Standard sårforbinding
Standard sårbandagen er en hydrofiber- eller alginatbandage, der bruges til åbne sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​genbrud i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Genindlæggelse på hospital på grund af sårkomplikationer efter re-operationen
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med nedsat sundhedsrelateret livskvalitetsscore som mål for tilfredshed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, registreret i Quality Adjusted Life Years ved de to interventioner. Den sundhedsrelaterede livskvalitetsscore måles de 4 dage efter re-operationen og ved 6 og 12 måneders opfølgningen.
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Det kosmetiske resultat som et mål for tilfredshed
Tidsramme: En 6 og 12 måneders opfølgning
Arret vil blive vurderet af en plastikkirurg ved en klinisk undersøgelse 6 og 12 måneder efter genoperationen. Efter afslutning af undersøgelsen vil billeder af arrene blive evalueret af to blindede plastikkirurger ved hjælp af to foruddefinerede arskalaer.
En 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20120163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner