Interventie voor postpartuminfecties na een keizersnede (APIPICS)
Interventie voor postpartuminfecties na een keizersnede - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie en een gelijktijdige Health Economic. De studie onderzoekt het effect op wondgenezing met behulp van NPWT in vergelijking met conventionele wondbehandeling bij vrouwen, die spontane dehiscentie ervaren of waarbij een chirurg de wond opzettelijk opent na een keizersnede (CS).
Vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep via een computergegenereerd randomisatieprogramma. Het is niet mogelijk om deelnemers of therapeuten te blinderen. De analyse wordt uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.
Vrouwen met post-CS wondinfectie worden in het ziekenhuis opgenomen en de wond wordt heropend en gereinigd onder algemene anesthesie. In de interventiegroep worden vrouwen behandeld met NPWT. De wondverbandwissel op de tweede dag vindt plaats op de afdeling verloskunde of plastische chirurgie. Op de vierde dag wordt het NPWT-materiaal verwijderd en wordt de wond geëvalueerd voordat deze opnieuw wordt gehecht. In de controlegroep wordt de wond behandeld met een hydrofiber- of alginaatverband. Verwisselingen van wondverband vinden plaats op de tweede en vierde dag zoals in de interventiegroep. In beide groepen wordt de wond bij evaluatie op de tweede en vierde dag beschreven en gemeten (diepte, breedte, lengte). Na vier dagen behandeling wordt de wond in beide groepen opnieuw gehecht. De verwachting is dat sommige wonden niet geschikt zijn om op de vierde dag opnieuw te hechten. Als een vrouw niet wil deelnemen, krijgt ze de conventionele behandeling, die overeenkomt met de behandeling in de controlegroep. Vrouwen die niet wensen deel te nemen, zullen toestemming worden gevraagd om hun gegevens te gebruiken in de analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen die Deens kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die medische behandeling vereist, zoals kanker
- Doodgeboren kind
- Als de fascia gescheurd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) is een alternatieve methode voor conservatieve wondbehandeling, waarbij negatieve druk wordt gebruikt om wondgenezing te bevorderen bij zowel chronische als acute wonden.
De grondgedachte voor het gebruik van NPWT is dat het mechanisch de vorming van nieuw weefsel stimuleert en wondvocht en infectieus materiaal verwijdert
|
De negatieve drukwondtherapie wordt op de 2e dag vervangen en op de 4e dag na de heroperatie verwijderd.
Andere namen:
|
|
Ander: Een standaard wondverband
Het standaard wondverband is een hydrofiber of alginaatverband, gebruikt voor open wonden
|
Het standaard wondverband is een hydrofiber- of alginaatverband dat wordt gebruikt voor open wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van herruptuur in elke studiegroep
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege wondcomplicaties na de heroperatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
|
Aantal deelnemers met een verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit als maatstaf voor tevredenheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geregistreerd in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bij de twee interventies.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score wordt gemeten op de 4e dag na de heroperatie en bij de follow-up na 6 en 12 maanden.
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Het cosmetische resultaat als maatstaf voor tevredenheid
Tijdsspanne: Een follow-up van 6 en 12 maanden
|
Het litteken wordt 6 en 12 maanden na de heroperatie beoordeeld door een plastisch chirurg tijdens een klinisch onderzoek.
Na voltooiing van de studie zullen foto's van de littekens worden beoordeeld door twee geblindeerde plastisch chirurgen, met behulp van twee vooraf gedefinieerde littekenschalen.
|
Een follow-up van 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20120163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .