Intervention pour les infections post-partum après une césarienne (APIPICS)
Intervention pour les infections post-partum après une césarienne - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé sans aveugle et une analyse économique de la santé simultanée. L'étude examine l'effet sur la cicatrisation des plaies à l'aide de la TPN par rapport au traitement conventionnel des plaies chez les femmes qui présentent une déhiscence spontanée ou lorsqu'un chirurgien ouvre délibérément la plaie après une césarienne (CS).
Les femmes, qui ont donné leur consentement éclairé, seront randomisées dans un groupe d'intervention ou de contrôle via un programme de randomisation généré par ordinateur. Il n'est pas possible d'aveugler les participants ou les thérapeutes. L'analyse sera effectuée en intention de traiter.
Les femmes présentant une infection de plaie post-CS seront hospitalisées et la plaie sera rouverte et nettoyée sous anesthésie générale. Dans le groupe d'intervention, les femmes seront traitées par TPN. Le changement de pansement le deuxième jour a lieu dans le service de chirurgie obstétricale ou plastique. Le quatrième jour, le matériel TPPN sera retiré et la plaie sera évaluée avant de resuturer. Dans le groupe témoin, la plaie sera traitée avec un pansement hydrofibre ou alginate. Les changements de pansement auront lieu les deuxième et quatrième jours comme dans le groupe d'intervention. Dans les deux groupes, lors de l'évaluation de la plaie au deuxième et au quatrième jour, elle sera décrite et mesurée (profondeur, largeur, longueur). Après quatre jours de traitement, la plaie sera re-suturée dans les deux groupes. On s'attend à ce que certaines plaies ne se prêtent pas à une nouvelle suture le quatrième jour. Si une femme ne veut pas participer, elle recevra le traitement conventionnel, qui correspond au traitement du groupe témoin. Les femmes qui ne souhaitent pas participer seront invitées à autoriser l'utilisation de leurs données dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Les femmes qui savent lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Maladie grave nécessitant un traitement médical, comme le cancer
- Enfant mort-né
- Si le fascia est rompu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est une méthode alternative de gestion conservatrice des plaies, qui utilise la pression négative pour favoriser la cicatrisation des plaies chroniques et aiguës.
La raison d'être de l'utilisation de la TPN est qu'elle stimule mécaniquement la formation de nouveaux tissus et élimine le liquide de la plaie et le matériel infectieux
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La thérapie des plaies par pression négative est changée le 2ème jour et retirée le 4ème jour après la ré-opération.
Autres noms:
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Autre: Un pansement standard
Le pansement standard est un pansement hydrofibre ou alginate, utilisé pour les plaies ouvertes
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Le pansement standard est un pansement hydrofibre ou alginate utilisé pour les plaies ouvertes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence des re-ruptures dans chaque groupe d'étude
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Réadmission à l'hôpital en raison de complications de la plaie après la ré-opération
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Nombre de participants avec un score de qualité de vie lié à la santé diminué comme mesure de satisfaction et de tolérabilité
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Une mesure de la qualité de vie liée à la santé, enregistrée en années de vie ajustées sur la qualité aux deux interventions.
Le score de qualité de vie liée à la santé est mesuré au 4ème jour après la réintervention et aux suivis à 6 et 12 mois.
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Le résultat cosmétique comme mesure de la satisfaction
Délai: Un suivi à 6 et 12 mois
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La cicatrice sera évaluée par un chirurgien plasticien lors d'un examen clinique 6 et 12 mois après la réintervention.
Une fois l'étude terminée, les images des cicatrices seront évaluées par deux chirurgiens plasticiens en aveugle, à l'aide de deux échelles de cicatrices prédéfinies.
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Un suivi à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20120163
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