Intervensjon for postpartum infeksjoner etter keisersnitt (APIPICS)
Intervensjon for postpartuminfeksjoner etter keisersnitt - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-blind randomisert kontrollert studie og en samtidig helseøkonomisk. Studien undersøker effekten på sårtilheling ved bruk av NPWT sammenlignet med konvensjonell sårbehandling hos kvinner, som opplever spontan dehiscens eller hvor en kirurg med vilje åpner såret etter keisersnitt (CS).
Kvinner, som har gitt informert samtykke, vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe via et datagenerert randomiseringsprogram. Det er ikke mulig å blinde verken deltakere eller terapeuter. Analysen vil bli utført på grunnlag av intensjon om å behandle.
Kvinner med post-CS sårinfeksjon vil bli innlagt på sykehus og såret vil bli gjenåpnet og rengjort under generell anestesi. I intervensjonsgruppen vil kvinner bli behandlet med NPWT. Bytte av sårbandasje andre dag skjer på obstetrisk eller plastisk kirurgisk avdeling. På den fjerde dagen vil NPWT-materialet bli fjernet og såret evaluert før ny suturering. I kontrollgruppen vil såret bli behandlet med en hydrofiber- eller alginatbandasje. Skifte av sårbandasje vil skje andre og fjerde dag som i intervensjonsgruppen. I begge grupper, når såret vurderes på andre og fjerde dag, vil det bli beskrevet og målt (dybde, bredde, lengde). Etter fire dagers behandling vil såret sys på nytt i begge grupper. Det forventes at noen sår ikke egner seg for ny suturering på den fjerde dagen. Dersom en kvinne ikke ønsker å delta, vil hun få den konvensjonelle behandlingen, som tilsvarer behandlingen i kontrollgruppen. Kvinner som ikke ønsker å delta, vil bli bedt om tillatelse til å bruke dataene deres i analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner som kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som krever medisinsk behandling, som kreft
- Dødfødt barn
- Hvis fascien er sprukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en alternativ metode for konservativ sårbehandling, som bruker undertrykk for å fremme sårheling i både kroniske og akutte sår.
Begrunnelsen for å bruke NPWT er at det mekanisk stimulerer dannelsen av nytt vev og fjerner sårvæske og smittestoff.
|
Negativt trykksårterapi endres den 2. dagen og fjernes den 4. dagen etter reoperasjonen.
Andre navn:
|
|
Annen: En standard sårbandasje
Standard sårbandasje er en hydrofiber- eller alginatbandasje som brukes til åpne sår
|
Standard sårbandasje er en hydrofiber- eller alginatbandasje som brukes til åpne sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av gjenbrudd i hver studiegruppe
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av sårkomplikasjoner etter reoperasjonen
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
|
Antall deltakere med redusert helserelatert livskvalitet skårer som mål på tilfredshet og toleranse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Et helserelatert livskvalitetsmål, registrert i Kvalitetsjusterte leveår ved de to intervensjonene.
Den helserelaterte livskvalitetsskåren måles 4 dager etter reoperasjonen og ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
Det kosmetiske resultatet som et mål på tilfredshet
Tidsramme: En 6 og 12 måneders oppfølging
|
Arret vil bli vurdert av plastikkirurg ved en klinisk undersøkelse 6 og 12 måneder etter reoperasjonen.
Etter fullføring av studien vil bilder av arrene bli evaluert av to blindede plastikkirurger ved å bruke to forhåndsdefinerte arrskalaer.
|
En 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20120163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .