- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891006
Intervenção para infecções pós-parto após cesariana (APIPICS)
Intervenção para infecções pós-parto após cesariana - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado não cego e um estudo econômico da saúde concomitante. O estudo examina o efeito na cicatrização de feridas usando NPWT em comparação com o tratamento convencional de feridas em mulheres que apresentam deiscência espontânea ou quando um cirurgião abre deliberadamente a ferida após a cesariana (CS).
As mulheres, que deram consentimento informado, serão randomizadas para intervenção ou grupo de controle por meio de um programa de randomização gerado por computador. Não é possível cegar nem os participantes nem os terapeutas. A análise será realizada com base na intenção de tratar.
As mulheres com infecção da ferida pós-CS serão hospitalizadas e a ferida será reaberta e limpa sob anestesia geral. No grupo de intervenção, as mulheres serão tratadas com NPWT. A troca do curativo no segundo dia ocorre na enfermaria de obstetrícia ou cirurgia plástica. No quarto dia, o material da NPWT será removido e a ferida avaliada antes da nova sutura. No grupo controle, a ferida será tratada com curativo de hidrofibra ou alginato. As trocas de curativos ocorrerão no segundo e quarto dias como no grupo de intervenção. Em ambos os grupos, quando a ferida for avaliada no segundo e quarto dia, ela será descrita e medida (profundidade, largura, comprimento). Após quatro dias de tratamento, a ferida será ressuturada em ambos os grupos. Espera-se que algumas feridas não sejam adequadas para re-sutura no quarto dia. Caso a mulher não queira participar, ela receberá o tratamento convencional, que corresponde ao tratamento do grupo controle. As mulheres que não desejarem participar serão solicitadas a permitir o uso de seus dados na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres, que sabem ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Doença grave que requer tratamento médico, como câncer
- criança natimorta
- Se a fáscia for rompida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) é um método alternativo de tratamento conservador de feridas, que usa pressão negativa para promover a cicatrização de feridas em feridas crônicas e agudas.
A justificativa para usar a NPWT é que ela estimula mecanicamente a formação de novos tecidos e remove o fluido da ferida e o material infeccioso
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A Terapia de Feridas por Pressão Negativa é trocada no 2º dia e removida no 4º dia após a reoperação.
Outros nomes:
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Outro: Um curativo padrão
O curativo padrão é um curativo de hidrofibra ou alginato, usado para feridas abertas
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O curativo padrão é um curativo de hidrofibra ou alginato usado para feridas abertas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A frequência de re-ruptura em cada grupo de estudo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Readmissão ao hospital devido a complicações da ferida após a reoperação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Número de participantes com pontuação diminuída na qualidade de vida relacionada à saúde como medida de satisfação e tolerabilidade
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, registrada em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade nas duas intervenções.
O escore de qualidade de vida relacionada à saúde é medido no 4º dia após a reoperação e no seguimento de 6 e 12 meses.
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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O resultado cosmético como medida de satisfação
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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A cicatriz será avaliada por um cirurgião plástico em exame clínico 6 e 12 meses após a reoperação.
Após a conclusão do estudo, as fotos das cicatrizes serão avaliadas por dois cirurgiões plásticos cegos, usando duas escalas de cicatrizes pré-definidas.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20120163
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