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Intervenção para infecções pós-parto após cesariana (APIPICS)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Intervenção para infecções pós-parto após cesariana - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é examinar se a Terapia de Feridas por Pressão Negativa é um tratamento de feridas eficaz em comparação com o tratamento de feridas convencional no período de tempo desde a reoperação até a ressutura em mulheres com ruptura de ferida cirúrgica após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado não cego e um estudo econômico da saúde concomitante. O estudo examina o efeito na cicatrização de feridas usando NPWT em comparação com o tratamento convencional de feridas em mulheres que apresentam deiscência espontânea ou quando um cirurgião abre deliberadamente a ferida após a cesariana (CS).

As mulheres, que deram consentimento informado, serão randomizadas para intervenção ou grupo de controle por meio de um programa de randomização gerado por computador. Não é possível cegar nem os participantes nem os terapeutas. A análise será realizada com base na intenção de tratar.

As mulheres com infecção da ferida pós-CS serão hospitalizadas e a ferida será reaberta e limpa sob anestesia geral. No grupo de intervenção, as mulheres serão tratadas com NPWT. A troca do curativo no segundo dia ocorre na enfermaria de obstetrícia ou cirurgia plástica. No quarto dia, o material da NPWT será removido e a ferida avaliada antes da nova sutura. No grupo controle, a ferida será tratada com curativo de hidrofibra ou alginato. As trocas de curativos ocorrerão no segundo e quarto dias como no grupo de intervenção. Em ambos os grupos, quando a ferida for avaliada no segundo e quarto dia, ela será descrita e medida (profundidade, largura, comprimento). Após quatro dias de tratamento, a ferida será ressuturada em ambos os grupos. Espera-se que algumas feridas não sejam adequadas para re-sutura no quarto dia. Caso a mulher não queira participar, ela receberá o tratamento convencional, que corresponde ao tratamento do grupo controle. As mulheres que não desejarem participar serão solicitadas a permitir o uso de seus dados na análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mulheres, que sabem ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Doença grave que requer tratamento médico, como câncer
  • criança natimorta
  • Se a fáscia for rompida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) é um método alternativo de tratamento conservador de feridas, que usa pressão negativa para promover a cicatrização de feridas em feridas crônicas e agudas. A justificativa para usar a NPWT é que ela estimula mecanicamente a formação de novos tecidos e remove o fluido da ferida e o material infeccioso
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa é trocada no 2º dia e removida no 4º dia após a reoperação.
Outros nomes:
  • RENASYS-G da Smith & Nephew
Outro: Um curativo padrão
O curativo padrão é um curativo de hidrofibra ou alginato, usado para feridas abertas
O curativo padrão é um curativo de hidrofibra ou alginato usado para feridas abertas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A frequência de re-ruptura em cada grupo de estudo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Readmissão ao hospital devido a complicações da ferida após a reoperação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Número de participantes com pontuação diminuída na qualidade de vida relacionada à saúde como medida de satisfação e tolerabilidade
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
Uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, registrada em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade nas duas intervenções. O escore de qualidade de vida relacionada à saúde é medido no 4º dia após a reoperação e no seguimento de 6 e 12 meses.
Nos primeiros 30 dias após a cesariana
O resultado cosmético como medida de satisfação
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
A cicatriz será avaliada por um cirurgião plástico em exame clínico 6 e 12 meses após a reoperação. Após a conclusão do estudo, as fotos das cicatrizes serão avaliadas por dois cirurgiões plásticos cegos, usando duas escalas de cicatrizes pré-definidas.
Acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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