Вмешательство при послеродовых инфекциях после кесарева сечения (APIPICS)
Вмешательство при послеродовых инфекциях после кесарева сечения — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование и одновременное исследование Health Economic. В исследовании изучается влияние на заживление раны с помощью NPWT по сравнению с традиционным лечением ран у женщин, у которых происходит самопроизвольное расхождение швов или у которых хирург преднамеренно открывает рану после кесарева сечения (КС).
Женщины, давшие информированное согласие, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью компьютерной программы рандомизации. Невозможно ослепить ни участников, ни терапевтов. Анализ будет проводиться на основе намерения лечить.
Женщины с раневой инфекцией после КС будут госпитализированы, а рана будет повторно открыта и очищена под общей анестезией. В группе вмешательства женщин будут лечить с помощью NPWT. Смена раневой повязки на вторые сутки происходит в акушерском или пластическом отделении. На четвертый день материал NPWT будет удален, а рана оценена перед повторным наложением швов. В контрольной группе рану обрабатывают гидроволоконной или альгинатной повязкой. Смена повязки на рану будет происходить на второй и четвертый день, как и в группе вмешательства. В обеих группах при оценке раны на второй и четвертый день ее описывают и измеряют (глубина, ширина, длина). После четырех дней лечения рана будет повторно зашита в обеих группах. Ожидается, что некоторые раны не пригодны для повторного ушивания на четвертые сутки. Если женщина не желает участвовать, она получит традиционное лечение, соответствующее лечению в контрольной группе. Женщинам, которые не желают участвовать, будет предложено разрешение на использование их данных в анализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины, умеющие читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, требующее медицинского лечения, например рак
- мертворожденный ребенок
- Если фасция разорвана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) — это альтернативный метод консервативного лечения ран, который использует отрицательное давление для ускорения заживления как хронических, так и острых ран.
Обоснование использования NPWT заключается в том, что оно механически стимулирует образование новой ткани и удаляет раневую жидкость и инфекционный материал.
|
Терапия ран отрицательным давлением заменяется на 2-й день и удаляется на 4-й день после повторной операции.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартная повязка на рану
Стандартная раневая повязка представляет собой повязку из гидроволокна или альгината, используемую для открытых ран.
|
Стандартная повязка на рану представляет собой повязку из гидроволокна или альгината, используемую для открытых ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных разрывов в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
В течение первых 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
|
|
Повторная госпитализация в связи с раневыми осложнениями после повторной операции
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
|
|
Количество участников со сниженным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, как показатель удовлетворенности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
Показатель качества жизни, связанный со здоровьем, зафиксированный в количестве лет жизни с поправкой на качество в ходе двух вмешательств.
Оценку качества жизни, связанного со здоровьем, оценивают на 4-й день после повторной операции и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
|
|
Косметический результат как мера удовлетворенности
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Рубец будет оцениваться пластическим хирургом при клиническом осмотре через 6 и 12 месяцев после повторной операции.
После завершения исследования изображения рубцов будут оцениваться двумя слепыми пластическими хирургами с использованием двух предварительно определенных шкал рубцов.
|
Последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20120163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .