- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01891006
Intervención para las infecciones posparto después de una cesárea (APIPICS)
Intervención para las infecciones posparto después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado no ciego y un Health Economic concurrente. El estudio examina el efecto sobre la cicatrización de heridas usando NPWT en comparación con el tratamiento convencional de heridas en mujeres que experimentan dehiscencia espontánea o en las que un cirujano abre deliberadamente la herida después de una cesárea (CS).
Las mujeres que hayan dado su consentimiento informado serán asignadas al azar a un grupo de intervención o de control a través de un programa de aleatorización generado por computadora. No es posible cegar ni a los participantes ni a los terapeutas. El análisis se realizará por intención de tratar.
Las mujeres con infección de la herida posterior a la cesárea serán hospitalizadas y la herida se reabrirá y limpiará con anestesia general. En el grupo de intervención, las mujeres serán tratadas con NPWT. El cambio de apósito para heridas el segundo día se realiza en la sala de cirugía obstétrica o plástica. El cuarto día, se retirará el material de NPWT y se evaluará la herida antes de volver a suturarla. En el grupo de control, la herida se tratará con un apósito de hidrofibra o alginato. Los cambios de vendajes se realizarán el segundo y cuarto día como en el grupo de intervención. En ambos grupos, cuando se evalúe la herida al segundo y cuarto día, se describirá y medirá (profundidad, ancho, largo). Después de cuatro días de tratamiento, se volverá a suturar la herida en ambos grupos. Se espera que algunas heridas no sean aptas para volver a suturar al cuarto día. Si una mujer no quiere participar, recibirá el tratamiento convencional, que corresponde al tratamiento del grupo de control. A las mujeres que no deseen participar se les pedirá permiso para utilizar sus datos en el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres, que pueden leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que requiere tratamiento médico, como el cáncer.
- Niño nacido muerto
- Si la fascia está rota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) es un método alternativo de tratamiento conservador de heridas, que utiliza presión negativa para promover la cicatrización de heridas tanto crónicas como agudas.
La razón para usar NPWT es que estimula mecánicamente la formación de tejido nuevo y elimina el líquido de la herida y el material infeccioso.
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El tratamiento de heridas con presión negativa se cambia el 2. día y se retira el 4. día después de la reoperación.
Otros nombres:
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Otro: Un apósito estándar para heridas
El apósito estándar para heridas es un apósito de hidrofibra o alginato, que se utiliza para heridas abiertas.
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El apósito estándar para heridas es un apósito de hidrofibra o alginato que se utiliza para heridas abiertas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de nuevas rupturas en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Reingreso hospitalario por complicaciones de la herida tras la reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Número de participantes con una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud reducida como medida de satisfacción y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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Una medida de calidad de vida relacionada con la salud, registrada en años de vida ajustados por calidad en las dos intervenciones.
La puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se mide a los 4 días de la reintervención ya los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
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El resultado cosmético como medida de satisfacción
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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La cicatriz será evaluada por un cirujano plástico en un examen clínico a los 6 y 12 meses de la reintervención.
Después de la finalización del estudio, las imágenes de las cicatrices serán evaluadas por dos cirujanos plásticos ciegos, utilizando dos escalas de cicatrices predefinidas.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20120163
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