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Intervención para las infecciones posparto después de una cesárea (APIPICS)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Intervención para las infecciones posparto después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es examinar si la terapia de heridas con presión negativa es un tratamiento eficaz de heridas en comparación con el tratamiento convencional de heridas en el período de tiempo que transcurre desde la reoperación hasta la nueva sutura en mujeres con ruptura de heridas quirúrgicas después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado no ciego y un Health Economic concurrente. El estudio examina el efecto sobre la cicatrización de heridas usando NPWT en comparación con el tratamiento convencional de heridas en mujeres que experimentan dehiscencia espontánea o en las que un cirujano abre deliberadamente la herida después de una cesárea (CS).

Las mujeres que hayan dado su consentimiento informado serán asignadas al azar a un grupo de intervención o de control a través de un programa de aleatorización generado por computadora. No es posible cegar ni a los participantes ni a los terapeutas. El análisis se realizará por intención de tratar.

Las mujeres con infección de la herida posterior a la cesárea serán hospitalizadas y la herida se reabrirá y limpiará con anestesia general. En el grupo de intervención, las mujeres serán tratadas con NPWT. El cambio de apósito para heridas el segundo día se realiza en la sala de cirugía obstétrica o plástica. El cuarto día, se retirará el material de NPWT y se evaluará la herida antes de volver a suturarla. En el grupo de control, la herida se tratará con un apósito de hidrofibra o alginato. Los cambios de vendajes se realizarán el segundo y cuarto día como en el grupo de intervención. En ambos grupos, cuando se evalúe la herida al segundo y cuarto día, se describirá y medirá (profundidad, ancho, largo). Después de cuatro días de tratamiento, se volverá a suturar la herida en ambos grupos. Se espera que algunas heridas no sean aptas para volver a suturar al cuarto día. Si una mujer no quiere participar, recibirá el tratamiento convencional, que corresponde al tratamiento del grupo de control. A las mujeres que no deseen participar se les pedirá permiso para utilizar sus datos en el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres, que pueden leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave que requiere tratamiento médico, como el cáncer.
  • Niño nacido muerto
  • Si la fascia está rota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) es un método alternativo de tratamiento conservador de heridas, que utiliza presión negativa para promover la cicatrización de heridas tanto crónicas como agudas. La razón para usar NPWT es que estimula mecánicamente la formación de tejido nuevo y elimina el líquido de la herida y el material infeccioso.
El tratamiento de heridas con presión negativa se cambia el 2. día y se retira el 4. día después de la reoperación.
Otros nombres:
  • RENASYS-G de Smith&Nephew
Otro: Un apósito estándar para heridas
El apósito estándar para heridas es un apósito de hidrofibra o alginato, que se utiliza para heridas abiertas.
El apósito estándar para heridas es un apósito de hidrofibra o alginato que se utiliza para heridas abiertas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de nuevas rupturas en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Reingreso hospitalario por complicaciones de la herida tras la reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Número de participantes con una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud reducida como medida de satisfacción y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
Una medida de calidad de vida relacionada con la salud, registrada en años de vida ajustados por calidad en las dos intervenciones. La puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se mide a los 4 días de la reintervención ya los 6 y 12 meses de seguimiento.
Dentro de los primeros 30 días después de la cesárea
El resultado cosmético como medida de satisfacción
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
La cicatriz será evaluada por un cirujano plástico en un examen clínico a los 6 y 12 meses de la reintervención. Después de la finalización del estudio, las imágenes de las cicatrices serán evaluadas por dos cirujanos plásticos ciegos, utilizando dos escalas de cicatrices predefinidas.
Seguimiento a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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