제왕절개 후 산후 감염에 대한 중재 (APIPICS)
제왕절개 후 산후 감염에 대한 개입 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 비맹검 무작위 통제 시험이자 동시 Health Economic입니다. 이 연구는 자발적 열개를 경험하거나 제왕절개(CS) 후 외과의가 의도적으로 상처를 개방하는 여성의 기존 상처 치료와 비교하여 NPWT를 사용하여 상처 치유에 미치는 영향을 조사합니다.
정보에 입각한 동의를 한 여성은 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 통해 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자나 치료사 모두 눈을 멀게 할 수 없습니다. 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
CS 후 상처 감염이 있는 여성은 입원하고 상처를 다시 열고 전신 마취하에 세척합니다. 개입 그룹에서 여성은 NPWT로 치료받게 됩니다. 둘째 날 상처 드레싱의 교체는 산부인과 또는 성형 외과 병동에서 이루어집니다. 4일째에 NPWT 재료를 제거하고 다시 봉합하기 전에 상처를 평가합니다. 대조군에서는 하이드로파이버 또는 알지네이트 드레싱으로 상처를 치료합니다. 상처 드레싱의 교체는 개입 그룹에서와 같이 둘째 날과 넷째 날에 이루어집니다. 두 그룹 모두 2일차와 4일차에 상처를 평가할 때 설명하고 측정합니다(깊이, 너비, 길이). 치료 4일 후, 두 그룹 모두에서 상처를 다시 봉합합니다. 일부 상처는 4일째에 재봉합하기에 적합하지 않을 것으로 예상됩니다. 여성이 참여를 원하지 않으면 대조군의 치료에 해당하는 기존 치료를 받게 됩니다. 참여를 원하지 않는 여성은 분석에 자신의 데이터를 사용할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 여성
제외 기준:
- 암과 같이 치료가 필요한 심각한 질병
- 사산아
- 근막이 파열된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
음압 상처 치료(NPWT)는 만성 및 급성 상처 모두에서 상처 치유를 촉진하기 위해 음압을 사용하는 보존적 상처 관리의 대체 방법입니다.
NPWT를 사용하는 이유는 새로운 조직의 형성을 기계적으로 자극하고 상처액과 감염 물질을 제거하기 때문입니다.
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음압상처치료는 재수술 후 2일째 교체하고 4일째 제거합니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 상처 드레싱
표준 상처 드레싱은 개방성 상처에 사용되는 하이드로파이버 또는 알지네이트 드레싱입니다.
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표준 상처 드레싱은 개방성 상처에 사용되는 하이드로파이버 또는 알지네이트 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 그룹의 재파열 빈도
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원기간
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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재수술 후 상처 합병증으로 병원 재입원
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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만족도 및 내약성의 척도로서 건강 관련 삶의 질 점수가 감소한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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두 개입에서 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years)에 기록된 건강 관련 삶의 질 측정.
건강 관련 삶의 질 점수는 재수술 후 4일째와 6개월 및 12개월 추적 관찰에서 측정됩니다.
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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만족의 척도로서의 미용적 결과
기간: 6개월 및 12개월의 후속 조치
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흉터는 재수술 후 6개월 및 12개월 후에 임상 검사에서 성형외과 의사에 의해 평가됩니다.
연구 완료 후 흉터 사진은 2명의 사전 정의된 흉터 척도를 사용하여 두 명의 블라인드 성형 외과 의사가 평가합니다.
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6개월 및 12개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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