DEBIRI联合西妥昔单抗二线治疗肝转移的观察性研究 (TACETUX)

这是一项观察性研究，治疗与每个中心的经验和经济可用性有关。

主要目标：收集预装伊立替康 200 毫克 Dc-Beads 微球后进展（局部和/或远处进展）的数据，通过肝动脉内局部区域递送 (TACE) 联合/不联合每周标准西妥昔单抗治疗.

次要目标：收集有关治疗耐受性和生活质量改善的数据（埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)）

观察治疗：

方案 A（适用于所有患者）

第一天：

将 100 mg 伊立替康预装到 2 ml 70-150 µm M1 微球中的 Lobar Infusion（患有显性疾病的肺叶）。

预装到 2 ml 70-150 µm M1 微球中的伊立替康 100 mg 的第二次肺叶输注可以同时对侧或在进一步的 TACE 中给药。

第+30 天：重复上述过程。 第 +90 天：如果有反应，将重复上述程序后的第三次给药

方案 B（适用于提供西妥昔单抗的中心） 5.2 按照标准方案给予西妥昔单抗： 第 -15 天：负荷剂量 400 mg/mq i.v.在 2 小时内第 +21 天和随后的每周给药：250 mg/mq i.v.超过一个小时的时间。

需要指出的是，相对于动脉内给药，西妥昔单抗的给药将遵循第一次输注的时间线继续进行。

反应评估

必须通过在治疗开始后第 30 天、第 90 天和第 120 天重复以下检查来评估反应：

使用和不使用造影剂的胸腹 CAT 扫描（参见第 4 节）。 评估将基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 癌症标志物（CEA、碳水化合物抗原 (CA) 19.9）

生活质量评估 埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 用于监测健康状况和生活质量。

问卷必须由患者在大约 15 分钟的时间内在没有家人或医护人员帮助的情况下填写。 生活质量的评估将在基线访视期间以及治疗开始后的第 30 天、第 60 天和第 120 天进行。

重要的是，患者在进行身体检查之前完成问卷，换言之，在与医生讨论可能指示疾病的有利或不利过程的任何检查之前。 在向患者提供问卷时，医生将解释如何完成问卷，但不讨论问题的内容，一旦患者完成问卷，医生将检查是否已回答所有问题。