Observasjonsstudie om annenlinjebehandling av levermetastaser med DEBIRI og Cetuximab (TACETUX)

Dette er en observasjonsstudie og behandlingen er relatert til erfaringene og den økonomiske tilgjengeligheten til hvert senter.

Primært mål: Å samle inn data om tid til progresjon (lokal og/eller fjern progresjon) etter administrering av Dc-Beads mikrosfærer forhåndslastet med Irinotecan 200 mgr via hepatisk intraarteriell lokoregional levering (TACE) i/uten assosiasjon med standard ukentlig behandling med Cetuximab .

Sekundære mål: Å samle inn data om tolerabilitet av behandling og forbedring av livskvalitet (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Behandling under observasjon:

Program A (for alle pasienter)

Dag +1:

Lobar infusjon (lapp med dominerende sykdom) av Irinotecan 100 mg forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

Andre lobarinfusjon av Irinotecan 100 mg forhåndslastet i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres samtidig kontralateralt eller i en ytterligere TACE.

Dag +30: Prosedyren ovenfor gjentas. Dag +90: Ved respons vil en tredje administrasjon etter prosedyrene ovenfor bli gjentatt

Program B (for sentre der Cetuximab er tilgjengelig) 5.2 Cetuximab administrert i henhold til standardskjema: Dag -15: startdose med 400 mg/mq i.v. over en 2-timers periode Dag +21 og påfølgende ukentlige administrasjoner: 250 mg/mq i.v. over en times periode.

Det påpekes at administrasjonen av Cetuximab vil fortsette etter tidslinjen for den første infusjonen i forhold til den intraarterielle administrasjonen.

Evaluering av respons

Responsen må vurderes ved å gjenta følgende undersøkelser på dag 30, dag 90 og dag 120 etter behandlingsstart:

CAT-skanning av bryst-abdomen med og uten kontrastmiddel (se avsnitt 4). Evalueringen vil være basert på responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) kreftmarkører (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Vurdering av livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) brukes til å overvåke helsetilstander og livskvalitet.

Spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten uten hjelp av familiemedlemmer eller av helsepersonell, over en periode på ca. 15 minutter. Vurdering av livskvalitet vil bli utført under baseline-besøket og på dag 30, dag 60 og dag 120 fra behandlingsstart.

Det er viktig at spørreskjemaet fylles ut av pasienten før den fysiske undersøkelsen, med andre ord før det diskuteres med legen om eventuelle undersøkelser som kan gi en indikasjon på gunstig eller ugunstig sykdomsforløp. Ved å levere spørreskjemaet til pasienten, vil legen forklare hvordan det skal fylles ut uten å diskutere innholdet i spørsmålene, og når pasienten har fylt ut spørreskjemaet, vil legen kontrollere at alle spørsmålene er besvart.