Havaintotutkimus maksametastaasien toisen linjan hoidosta DEBIRI:llä ja setuksimabilla (TACETUX)

Tämä on havainnointitutkimus ja hoito liittyy kunkin keskuksen kokemuksiin ja taloudelliseen saatavuuteen.

Ensisijainen tavoite: Kerää tietoa etenemisajasta (paikallinen ja/tai etäinen eteneminen) 200 mg:lla irinotekaanilla esiladattujen Dc-Beads-mikropallojen antamisen jälkeen maksan sisäisellä valtimonsisäisellä lokoregionaalisella annostelulla (TACE) normaalin viikoittaisen setuksimabihoidon yhteydessä tai ilman sitä .

Toissijaiset tavoitteet: Kerää tietoa hoidon siedettävyydestä ja elämänlaadun parantamisesta (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Hoito tarkkailussa:

Ohjelma A (kaikille potilaille)

Päivä +1:

Lobar-infuusio (lohko, jossa vallitseva sairaus) irinotekaania 100 mg esiladattu 2 ml:aan 70-150 µm M1-mikropalloja.

Toinen lobaari-infuusio 100 mg irinotekaania, joka on esiladattu 2 ml:aan 70–150 µm M1-mikropalloja, voidaan antaa samanaikaisesti kontralateraalisesti tai toisessa TACE:ssa.

Päivä +30: Yllä oleva toimenpide toistetaan. Päivä +90: Jos vaste on saatu, toistetaan kolmas annos yllä olevien toimenpiteiden mukaisesti

Ohjelma B (keskuksille, joissa setuksimabia on saatavilla) 5.2 Setuksimabi annettuna vakiojärjestelmän mukaisesti: Päivä -15: kyllästysannos 400 mg/mq i.v. 2 tunnin aikana Päivä +21 ja sitä seuraavat viikoittaiset annot: 250 mg/mq i.v. tunnin aikana.

On huomautettava, että setuksimabin antoa jatketaan ensimmäisen infuusion aikajanan mukaisesti suhteessa valtimonsisäiseen antoon.

Vastauksen arviointi

Vaste on arvioitava toistamalla seuraavat tutkimukset päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 120 hoidon aloittamisen jälkeen:

Rintakehän ja vatsan CAT-skannaus varjoaineella ja ilman (katso kohta 4). Arviointi perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -syöpämarkkereihin (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Elämänlaadun arviointi Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmää (ESAS) käytetään terveydentilan ja elämänlaadun seurantaan.

Potilaan tulee täyttää kysely ilman perheenjäsenten tai terveydenhuollon henkilökunnan apua noin 15 minuutin kuluessa. Elämänlaadun arviointi suoritetaan peruskäynnin aikana sekä 30., 60. ja 120. päivänä hoidon aloittamisesta.

On tärkeää, että potilas täyttää kyselylomakkeen ennen fyysistä tarkastusta, toisin sanoen ennen kuin keskustelee lääkärin kanssa tutkimuksista, jotka voivat antaa viitteitä taudin suotuisasta tai epäsuotuisasta kulusta. Antaessaan kyselyn potilaalle lääkäri selittää, miten se täytetään ilman keskustelua kysymysten sisällöstä, ja kun potilas on täyttänyt kyselylomakkeen, lääkäri tarkistaa, että kaikkiin kysymyksiin on vastattu.