Megfigyelési tanulmány a májmetasztázisok második vonalbeli kezeléséről DEBIRI-vel és cetuximabbal (TACETUX)
Megfigyelési tanulmány kolorektális májmetasztázisok (KRas wt) második vonalbeli kezeléséről májon belüli artériás kemoembolizációval, 70-150 μm-es Dc gyöngyökkel, előretöltött irinotekán 200 Mgr Plus szisztémás cetuximabbal
- A közelmúltban bevezetett kemoembolizációt nagyon vonzó új módszernek tekintették a vastagbélrák karcinóma (LM-CRC) májmetasztázisainak kezelésében. Különösen hasznosnak tűnik, ha az új embolizáló anyagokkal hajtják végre.
- 80%-os válaszarányról számoltak be TACE és irinotekánnal előre feltöltött gyöngyök alkalmazása esetén azoknál a vastagbélrákból származó májmetasztázisokban szenvedő betegeknél, akiket 2 vagy több sor kemoterápiával kezeltek.
- Mivel a cetuximab és irinotekán kombinációja nagyobb aktivitást ért el, mint a cetuximab monoterápiában, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) engedélyezte a cetuximab irinotekánnal együtt történő alkalmazását az irinotekán-refrakter CRC kezelésében. -LM.
- Ebben a tanulmányban adatokat szeretnénk gyűjteni a progresszióig eltelt időről és a DEBIRI+Cetuximab tolerálhatóságáról LM-CRC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a kezelés az egyes központok tapasztalataihoz és gazdaságos elérhetőségéhez kapcsolódik.
Elsődleges cél: Adatgyűjtés a progresszióig (helyi és/vagy távoli progresszió) eltelt időre vonatkozóan 200 mg-os irinotekánnal előtöltött Dc-Beads mikrogömbök májon belüli intraarteriális lokoregionális bejuttatáson (TACE) keresztül történő beadása után, a standard heti cetuximab-kezeléssel együtt vagy anélkül .
Másodlagos célok: Adatok gyűjtése a kezelés tolerálhatóságáról és az életminőség javításáról (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))
Kezelés megfigyelés alatt:
A program (minden beteg számára)
+1 nap:
Lobar infúzió (domináns betegséggel járó lebeny) 100 mg irinotekán 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltve.
A 2 ml 70-150 µm-es M1 mikrogömbökbe előre feltöltött 100 mg-os Irinotecan második lebenyes infúziója beadható egyidejűleg kontralaterálisan vagy egy további TACE-ban.
+30. nap: A fenti eljárás megismétlődik. +90. nap: Válasz esetén a fenti eljárásokat követő harmadik beadást meg kell ismételni
B program (azokban a központokban, ahol a cetuximab elérhető) 5.2 Cetuximab a standard séma szerint adva: -15. nap: telítő dózis 400 mg/mq i.v. 2 órán keresztül +21. nap és az azt követő heti adagolás: 250 mg/mq i.v. egy óra alatt.
Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a cetuximab adását az első infúzió beadásának időpontját követően folytatják az intraartériás beadáshoz viszonyítva.
A válasz értékelése
A reakciót a következő vizsgálatok megismétlésével kell értékelni a kezelés megkezdését követő 30., 90. és 120. napon:
Mellkas-hasi CAT vizsgálat kontrasztanyaggal és anélkül (lásd 4. szakasz). Az értékelés a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) rákmarkereken (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9) fog alapulni.
Az életminőség felmérése Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) az egészségi állapot és az életminőség monitorozására szolgál.
A kérdőívet a betegnek a családtagok vagy az egészségügyi személyzet segítsége nélkül kell kitöltenie, körülbelül 15 perc alatt. Az életminőség értékelésére a kiindulási vizit során, valamint a kezelés kezdetétől számított 30., 60. és 120. napon kerül sor.
Fontos, hogy a kérdőívet a beteg kitöltse a fizikális vizsgálat előtt, vagyis mielőtt az orvossal megbeszélné azokat a vizsgálatokat, amelyek a betegség kedvező vagy kedvezőtlen lefolyására utalhatnak. Amikor a kérdőívet átadja a páciensnek, az orvos elmagyarázza, hogyan kell kitölteni a kérdések tartalmának megvitatása nélkül, és miután a beteg kitöltötte a kérdőívet, az orvos ellenőrzi, hogy minden kérdésre megválaszolták-e a választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Olaszország, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható májmetasztázisok colorectalis carcinomából (CRC-LM)
- A betegség előrehaladása az első vonalbeli irinotekán-kezelést követően legalább egy hónappal korábban
- Teljesítményállapot (PS) 0-2
- Biokémiai paraméterek normál határokon belül (ALT és gamma-glutamil-transzpeptidáz nem haladja meg a normál felső határának háromszorosát, összbilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/ml-t)
- Megfelelő tájékoztatás és ezt követő írásos beleegyezés
- Várható élettartam > 3 hónap
- Betegek K-RAS vad típusú
Kizárási kritériumok:
- A parenchymalis máj több mint 50%-ára kiterjedő betegség (CAT-vizsgálattal vagy MRI-vel megerősítve)
- Agyi metasztázisok
- Súlyos és igazolt érrendszeri betegségek
- Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Jelentős betegségek, például kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség (CRI) bizonyítékai
- Ismert túlérzékenységi reakciók a vizsgált gyógyszerek összetevőivel szemben
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót
- Családi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi körülmények, amelyek akadályozzák a beteget a nyomon követésben és a protokolleljárások betartásában
- A betegek K-RAS mutáns
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tacetux
DEBIRI+ CETUXIMAB ALKALMAZÁS
|
|
DEBIRI
csak DEBIRI kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
idő a fejlődéshez
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiorentini G, Aliberti C, Tilli M, Mulazzani L, Graziano F, Giordani P, Mambrini A, Montagnani F, Alessandroni P, Catalano V, Coschiera P. Intra-arterial infusion of irinotecan-loaded drug-eluting beads (DEBIRI) versus intravenous therapy (FOLFIRI) for hepatic metastases from colorectal cancer: final results of a phase III study. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1387-95. Erratum In: Anticancer Res. 2013 Nov;33(11):5211.
- Guadagni S, Fiorentini G, Clementi M, Palumbo P, Mambrini A, Masedu F. Mitomycin C hypoxic pelvic perfusion for unresectable recurrent rectal cancer: pharmacokinetic comparison of surgical and percutaneous techniques. Updates Surg. 2017 Sep;69(3):403-410. doi: 10.1007/s13304-017-0480-6. Epub 2017 Aug 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TACETUX01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .