Observační studie druhé linie léčby jaterních metastáz pomocí DEBIRI a cetuximabu (TACETUX)

Jedná se o observační studii a léčba souvisí se zkušenostmi a ekonomickou dostupností každého centra.

Primární cíl: Shromáždit údaje o čase do progrese (lokální a/nebo vzdálené progrese) po podání mikrokuliček Dc-Beads předem naplněných Irinotecanem 200 mgr prostřednictvím jaterního intraarteriálního lokoregionálního dodání (TACE) v/bez spojení se standardní týdenní terapií cetuximabem .

Sekundární cíle: Shromáždit data o snášenlivosti léčby a zlepšení kvality života (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Léčba pod dohledem:

Program A (pro všechny pacienty)

Den +1:

Lobar Infusion (lalok s dominantním onemocněním) Irinotecanu 100 mg předem naplněného do 2 ml 70-150 µm M1 mikrokuliček.

Druhá lobární infuze Irinotecanu 100 mg předem naplněného do 2 ml 70-150 µm M1 mikrokuliček může být podána ve stejnou dobu kontralaterálně nebo v dalším TACE.

Den +30: Výše ​​uvedený postup se opakuje. Den +90: V případě odpovědi bude zopakováno třetí podání podle výše uvedených postupů

Program B (pro centra, ve kterých je dostupný cetuximab) 5.2 Cetuximab podávaný podle standardního schématu: Den -15: nasycovací dávka 400 mg/mq i.v. během 2 hodin Den +21 a následující týdenní podání: 250 mg/mq i.v. po dobu jedné hodiny.

Je třeba zdůraznit, že podávání cetuximabu bude pokračovat po časové ose první infuze ve vztahu k intraarteriálnímu podání.

Vyhodnocení odezvy

Odpověď musí být hodnocena opakováním následujících vyšetření 30., 90. a 120. den po zahájení léčby:

CAT sken hrudníku a břicha s kontrastní látkou a bez kontrastní látky (viz část 4). Hodnocení bude založeno na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) markerů rakoviny (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Hodnocení kvality života Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) se používá ke sledování zdravotních podmínek a kvality života.

Dotazník musí pacient vyplnit bez pomoci rodinných příslušníků nebo zdravotnického personálu po dobu asi 15 minut. Hodnocení kvality života bude provedeno během základní návštěvy a 30., 60. a 120. den od zahájení léčby.

Je důležité, aby dotazník vyplnil pacient před absolvováním fyzikálního vyšetření, jinými slovy před tím, než bude s lékařem diskutovat o vyšetřeních, která by mohla naznačit příznivý či nepříznivý průběh onemocnění. Při poskytování dotazníku pacientovi lékař vysvětlí, jak jej vyplnit, aniž by diskutoval o obsahu otázek, a jakmile pacient dotazník vyplní, lékař zkontroluje, zda byly zodpovězeny všechny otázky.