Estudio observacional sobre el tratamiento de segunda línea de metástasis hepáticas con DEBIRI y cetuximab (TACETUX)

Este es un estudio observacional y el tratamiento está relacionado con las experiencias y disponibilidad económica de cada centro.

Objetivo principal: recopilar datos sobre el tiempo hasta la progresión (progresión local y/o a distancia) después de la administración de microesferas Dc-Beads precargadas con 200 mgr de irinotecán mediante administración locorregional intraarterial hepática (TACE) en/sin asociación con la terapia semanal estándar con cetuximab .

Objetivos secundarios: recopilar datos sobre la tolerabilidad del tratamiento y la mejora de la calidad de vida (Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS))

Tratamiento bajo observación :

Programa A (para todos los pacientes)

Día +1:

Infusión lobular (lóbulo con enfermedad dominante) de Irinotecan 100 mg precargados en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm.

La infusión en el segundo lobar de Irinotecan 100 mg precargado en 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm se puede administrar al mismo tiempo contralateralmente o en una TACE adicional.

Día +30: Se repite el procedimiento anterior. Día +90: En caso de respuesta, se repetirá una tercera administración siguiendo los procedimientos anteriores

Programa B (para Centros en los que está disponible Cetuximab) 5.2 Cetuximab administrado según esquema estándar: Día -15: dosis de carga con 400 mg/mq i.v. durante un período de 2 horas Día +21 y administraciones semanales posteriores: 250 mg/mq i.v. durante un período de una hora.

Se señala que la administración de Cetuximab se continuará siguiendo la línea de tiempo de la primera infusión relativa a la administración intraarterial.

Evaluación de la respuesta

La respuesta debe evaluarse repitiendo los siguientes exámenes el día 30, el día 90 y el día 120 después del inicio del tratamiento:

TAC de tórax y abdomen con y sin medio de contraste (consulte la Sección 4). La evaluación se basará en los marcadores de cáncer Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (CEA, carbohidrato antígeno (CA) 19,9)

Evaluación de la calidad de vida El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) se utiliza para monitorear las condiciones de salud y la calidad de vida.

El cuestionario debe ser cumplimentado por el paciente sin la ayuda de familiares ni de personal sanitario, en un tiempo aproximado de 15 minutos. La evaluación de la calidad de vida se realizará durante la visita inicial y en los días 30, 60 y 120 desde el inicio del tratamiento.

Es importante que el cuestionario sea completado por el paciente antes de someterse al examen físico, es decir, antes de discutir con el médico sobre cualquier examen que pueda dar una indicación del curso favorable o desfavorable de la enfermedad. Al proporcionar el cuestionario al paciente, el médico le explicará cómo completarlo sin discutir el contenido de las preguntas, y una vez que el paciente haya completado el cuestionario, el médico verificará que todas las preguntas hayan sido respondidas.