Observationsstudie om andra linjens behandling av levermetastaser med DEBIRI och Cetuximab (TACETUX)

Detta är en observationsstudie och behandlingen är relaterad till varje centers erfarenheter och ekonomiska tillgänglighet.

Primärt mål: Att samla in data om tid till progression (lokal och/eller avlägsen progression) efter administrering av Dc-Beads mikrosfärer förladdade med Irinotecan 200 mgr via hepatisk intraarteriell lokoregional leverans (TACE) i/utan associering med standard veckoterapi med Cetuximab .

Sekundära mål: Att samla in data om tolerabilitet av behandling och förbättring av livskvalitet (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Behandling under observation:

Program A (för alla patienter)

Dag +1:

Lobar Infusion (lob med dominant sjukdom) av Irinotecan 100 mg förladdat i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer.

Andra lobarinfusionen av Irinotecan 100 mg förladdad i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfärer kan administreras samtidigt kontralateralt eller i ytterligare en TACE.

Dag +30: Ovanstående procedur upprepas. Dag +90: Vid svar kommer en tredje administrering enligt ovanstående procedurer att upprepas

Program B (för centra där Cetuximab är tillgängligt) 5.2 Cetuximab administrerat enligt standardschema: Dag -15: laddningsdos med 400 mg/mq i.v. över en 2-timmarsperiod Dag +21 och efterföljande veckoadministrationer: 250 mg/mq i.v. under en timmes period.

Det påpekas att administreringen av Cetuximab kommer att fortsätta efter tidslinjen för den första infusionen i förhållande till den intraarteriella administreringen.

Utvärdering av respons

Svaret måste bedömas genom att upprepa följande undersökningar dag 30, dag 90 och dag 120 efter behandlingsstart:

CAT-skanning av bröst-buk med och utan kontrastmedel (se avsnitt 4). Utvärderingen kommer att baseras på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) cancermarkörer (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Bedömning av livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) används för att övervaka hälsotillstånd och livskvalitet.

Frågeformuläret ska fyllas i av patienten utan hjälp av familjemedlemmar eller av hälso- och sjukvårdspersonal under en period av cirka 15 minuter. Bedömning av livskvalitet kommer att utföras under baslinjebesöket och dag 30, dag 60 och dag 120 från behandlingsstart.

Det är viktigt att enkäten fylls i av patienten innan den genomgår den fysiska undersökningen, med andra ord innan man diskuterar med läkaren om eventuella undersökningar som kan ge en indikation på det gynnsamma eller ogynnsamma sjukdomsförloppet. När läkaren tillhandahåller frågeformuläret till patienten kommer läkaren att förklara hur man fyller i det utan att diskutera innehållet i frågorna, och när patienten har fyllt i frågeformuläret kommer läkaren att kontrollera att alla frågor har besvarats.