Observationeel onderzoek naar tweedelijnsbehandeling van levermetastasen met DEBIRI en Cetuximab (TACETUX)

Dit is een observationele studie en de behandeling is gerelateerd aan de ervaringen en economische beschikbaarheid van elk centrum.

Primaire doelstelling: het verzamelen van gegevens over de tijd tot progressie (lokale en/of progressie op afstand) na toediening van Dc-Beads-microsferen vooraf geladen met irinotecan 200 mgr via hepatische intra-arteriële locoregionale afgifte (TACE) in/zonder associatie met standaard wekelijkse therapie met Cetuximab .

Secundaire doelstellingen: gegevens verzamelen over de verdraagbaarheid van de behandeling en de verbetering van de kwaliteit van leven (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Behandeling onder observatie:

Programma A (voor alle patiënten)

Dag +1:

Lobar-infusie (kwab met dominante ziekte) van irinotecan 100 mg voorgeladen in 2 ml 70-150 µm M1-microsferen.

Tweede lobaire infusie van Irinotecan 100 mg vooraf geladen in 2 ml 70-150 µm M1 microsferen kan tegelijkertijd contralateraal of in een andere TACE worden toegediend.

Dag +30: Bovenstaande procedure wordt herhaald. Dag +90: In geval van respons zal een derde toediening volgens de bovenstaande procedures worden herhaald

Programma B (voor centra waar Cetuximab beschikbaar is) 5.2 Cetuximab toegediend volgens standaardschema: Dag -15: oplaaddosis met 400 mg/mq i.v. gedurende een periode van 2 uur Dag +21 en daaropvolgende wekelijkse toedieningen: 250 mg/mq i.v. over een periode van een uur.

Er wordt op gewezen dat de toediening van Cetuximab zal worden voortgezet volgens de tijdlijn van de eerste infusie ten opzichte van de intra-arteriële toediening.

Evaluatie van de respons

De respons moet worden beoordeeld door de volgende onderzoeken te herhalen op dag 30, dag 90 en dag 120 na aanvang van de behandeling:

Borst-buik CAT-scan met en zonder contrastmiddel (zie hoofdstuk 4). Evaluatie zal gebaseerd zijn op de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kankermarkers (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Beoordeling van de kwaliteit van leven Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wordt gebruikt om de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven te bewaken.

De vragenlijst moet door de patiënt worden ingevuld, zonder hulp van familieleden of zorgpersoneel, gedurende een periode van ongeveer 15 minuten. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek en op dag 30, dag 60 en dag 120 vanaf het begin van de behandeling.

Het is van belang dat de patiënt de vragenlijst invult voordat hij het lichamelijk onderzoek ondergaat, dus voordat hij met de arts overlegt over eventuele onderzoeken die een indicatie kunnen geven van het (on)gunstige ziekteverloop. Bij het verstrekken van de vragenlijst aan de patiënt zal de arts uitleggen hoe deze moet worden ingevuld zonder de inhoud van de vragen te bespreken, en zodra de patiënt de vragenlijst heeft ingevuld, zal de arts controleren of alle vragen zijn beantwoord.