Étude observationnelle sur le traitement de deuxième ligne des métastases hépatiques avec DEBIRI et cetuximab (TACETUX)

Il s'agit d'une étude observationnelle et le traitement est lié aux expériences et à la disponibilité économique de chaque centre.

Objectif principal : Recueillir des données sur le temps jusqu'à la progression (progression locale et/ou à distance) après l'administration de microsphères de Dc-Beads préchargées avec de l'irinotécan 200 mg par administration intra-artérielle hépatique locorégionale (TACE) en/sans association avec un traitement hebdomadaire standard avec Cetuximab .

Objectifs secondaires : Recueillir des données sur la tolérabilité du traitement et l'amélioration de la qualité de vie (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Traitement sous observation :

Programme A (pour tous les patients)

Jour +1 :

Infusion lobaire (lobe avec maladie dominante) d'irinotécan 100 mg préchargé dans 2 ml de microsphères M1 de 70-150 µm.

Une seconde perfusion lobaire d'irinotécan 100 mg préchargé dans 2 ml de microsphères M1 de 70 à 150 µm peut être administrée en même temps de manière controlatérale ou dans une autre TACE.

Jour +30 : La procédure ci-dessus est répétée. Jour +90 : En cas de réponse, une troisième administration suivant les procédures ci-dessus sera répétée

Programme B (pour les Centres dans lesquels le Cetuximab est disponible) 5.2 Cetuximab administré selon le schéma standard : Jour -15 : dose de charge avec 400 mg/mq i.v. sur une période de 2 heures Jour +21 et administrations hebdomadaires suivantes : 250 mg/mq i.v. sur une période d'une heure.

Il est précisé que l'administration du Cetuximab sera poursuivie suivant le calendrier de la première perfusion par rapport à l'administration intra-artérielle.

Évaluation de la réponse

La réponse doit être évaluée en répétant les examens suivants au jour 30, au jour 90 et au jour 120 après le début du traitement :

Tomodensitométrie thorax-abdomen avec et sans produit de contraste (voir section 4). L'évaluation sera basée sur les marqueurs de cancer RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Évaluation de la qualité de vie Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est utilisé pour surveiller l'état de santé et la qualité de vie.

Le questionnaire doit être rempli par le patient sans l'aide des membres de sa famille ou du personnel soignant, sur une durée d'environ 15 minutes. L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée lors de la visite de référence et au jour 30, au jour 60 et au jour 120 à partir du début du traitement.

Il est important que le questionnaire soit rempli par le patient avant de subir l'examen physique, c'est-à-dire avant de discuter avec le médecin de tout examen qui pourrait donner une indication sur l'évolution favorable ou défavorable de la maladie. En fournissant le questionnaire au patient, le médecin expliquera comment le remplir sans discuter du contenu des questions, et une fois que le patient aura rempli le questionnaire, le médecin vérifiera que toutes les questions ont été répondues.