Observationsstudie om andenlinjebehandling af levermetastaser med DEBIRI og Cetuximab (TACETUX)

Dette er et observationsstudie, og behandlingen er relateret til hvert centers erfaringer og økonomiske tilgængelighed.

Primært mål: At indsamle data om tid til progression (lokal og/eller fjern progression) efter administration af Dc-Beads mikrosfærer præloaded med Irinotecan 200 mgr via hepatisk intraarteriel lokoregional levering (TACE) i/uden forbindelse med standard ugentlig behandling med Cetuximab .

Sekundære mål: At indsamle data om tolerabilitet af behandling og forbedring af livskvalitet (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Behandling under observation:

Program A (for alle patienter)

Dag +1:

Lobar infusion (lap med dominerende sygdom) af Irinotecan 100 mg forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer.

Anden lobar infusion af Irinotecan 100 mg forudindlæst i 2 ml 70-150 µm M1 mikrosfærer kan administreres samtidigt kontralateralt eller i en yderligere TACE.

Dag +30: Ovenstående procedure gentages. Dag +90: I tilfælde af respons vil en tredje administration efter ovenstående procedurer blive gentaget

Program B (for centre, hvor Cetuximab er tilgængeligt) 5.2 Cetuximab administreret i henhold til standardskema: Dag -15: startdosis med 400 mg/mq i.v. over en 2-timers periode Dag +21 og efterfølgende ugentlige administrationer: 250 mg/mq i.v. over en times periode.

Det påpeges, at administrationen af ​​Cetuximab vil fortsætte efter tidslinjen for den første infusion i forhold til den intraarterielle administration.

Evaluering af respons

Respons skal vurderes ved at gentage følgende undersøgelser på dag 30, dag 90 og dag 120 efter behandlingsstart:

CAT-scanning af bryst-mave med og uden kontrastmiddel (se afsnit 4). Evalueringen vil blive baseret på responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) cancermarkører (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Vurdering af livskvalitet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bruges til at overvåge helbredstilstande og livskvalitet.

Spørgeskemaet skal udfyldes af patienten uden hjælp fra familiemedlemmer eller af sundhedspersonale over en periode på ca. 15 minutter. Vurdering af livskvalitet vil blive udført under baseline besøget og på dag 30, dag 60 og dag 120 fra behandlingsstart.

Det er vigtigt, at spørgeskemaet udfyldes af patienten, inden han gennemgår den fysiske undersøgelse, med andre ord inden man diskuterer med lægen om undersøgelser, der kan give en indikation af sygdomsforløbet gunstigt eller ugunstigt. Ved at udlevere spørgeskemaet til patienten vil lægen forklare, hvordan det udfyldes uden at diskutere indholdet af spørgsmålene, og når patienten har udfyldt spørgeskemaet, vil lægen kontrollere, at alle spørgsmål er blevet besvaret.