DEBIRI와 Cetuximab을 이용한 간 전이의 2차 치료에 대한 관찰 연구 (TACETUX)
Irinotecan 200 Mgr Plus 전신 Cetuximab이 미리 로드된 Dc 비드 70-150 μm 마이크로스피어를 사용한 간 동맥 내 화학색전술에 의한 대장 직장 간 전이(KRas wt)의 2차 치료에 대한 관찰 연구
- 최근 도입된 화학색전술은 대장암 암종(LM-CRC)의 간 전이 치료 반응 측면에서 매우 매력적인 새로운 방법으로 간주되었습니다. 새로운 색전술 재료로 수행하는 경우 특히 유용한 것으로 보입니다.
- 2개 이상의 화학요법으로 사전 치료를 받은 결장암 간 전이 환자에서 Irinotecan 사전 로드 비드와 함께 TACE를 사용하여 80%의 반응률이 보고되었습니다.
- 단일 요법에서 세툭시맙과 이리노테칸의 조합이 세툭시맙에 비해 더 큰 활성을 얻었기 때문에 유럽 의약품 평가청(EMEA)은 이리노테칸 불응성 CRC의 치료에서 이리노테칸과 함께 세툭시맙을 사용하도록 승인했습니다. -LM.
- 이 연구에서 우리는 LM-CRC에서 DEBIRI+Cetuximab을 사용하여 진행 시간 및 내약성에 대한 데이터를 수집하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 관찰 연구이며 치료는 각 센터의 경험과 경제적 가용성과 관련이 있습니다.
1차 목적: Cetuximab을 사용한 표준 주간 요법과 관련 여부에 관계없이 간 동맥내 국부 전달(TACE)을 통해 이리노테칸 200 mgr이 미리 로드된 Dc-Beads 미세구를 투여한 후 진행(국소 및/또는 원거리 진행) 시간에 대한 데이터를 수집하기 위함 .
2차 목적: 치료의 내약성 및 삶의 질 향상에 대한 데이터 수집(Edmonton Symptom Assessment System(ESAS))
관찰 중인 치료:
프로그램 A(모든 환자 대상)
+1일:
2ml의 70-150µm M1 마이크로스피어에 사전 로드된 Irinotecan 100mg의 Lobar Infusion(우세한 질병이 있는 엽).
2ml의 70-150µm M1 마이크로스피어에 사전 로드된 이리노테칸 100mg의 두 번째 엽엽 주입은 동시에 반대측으로 또는 추가 TACE에서 투여될 수 있습니다.
Day +30: 위의 절차를 반복합니다. Day +90 : 반응이 있는 경우 위의 절차에 따라 3차 투여를 반복한다.
프로그램 B(세툭시맙이 이용 가능한 센터의 경우) 5.2 표준 계획에 따라 투여된 세툭시맙: -15일: 400 mg/mq i.v. 2시간 동안 +21일 및 후속 주간 투여: 250 mg/mq i.v. 한 시간 동안.
세툭시맙의 투여는 동맥내 투여에 비해 1차 주입 일정에 따라 계속될 것이라는 지적이다.
응답 평가
반응은 치료 시작 후 30일, 90일 및 120일에 다음 검사를 반복하여 평가해야 합니다.
조영제 유무에 따른 흉부 복부 CAT 스캔(섹션 4 참조). 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 암 마커(CEA, Carbohydrate Antigen(CA) 19.9)를 기반으로 합니다.
삶의 질 평가 Edmonton 증상 평가 시스템(ESAS)은 건강 상태와 삶의 질을 모니터링하는 데 사용됩니다.
설문지는 가족이나 의료진의 도움 없이 약 15분 동안 환자가 작성해야 합니다. 삶의 질 평가는 기준선 방문 동안 그리고 치료 시작 후 30일, 60일 및 120일에 수행됩니다.
신체 검사를 받기 전에, 즉 질병의 호의적 또는 비호의적 과정을 나타낼 수 있는 검사에 대해 의사와 논의하기 전에 환자가 설문지를 작성하는 것이 중요합니다. 환자에게 설문지를 제공할 때 의사는 질문 내용을 논의하지 않고 작성하는 방법을 설명하고 환자가 설문지를 작성하면 의사는 모든 질문에 답변했는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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PU
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Pesaro, PU, 이탈리아, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 결장직장암(CRC-LM)으로 인한 절제 불가능한 간 전이
- 이리노테칸을 포함하는 1차 요법이 적어도 1개월 전에 완료된 후 질병의 진행
- 성능 상태(PS) 0-2
- 정상 범위 내의 생화학 매개변수(ALT 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제가 정상 상한의 3배를 초과하지 않음, 총 빌리루빈이 2.5 mg/ml를 초과하지 않음)
- 적절한 정보 및 후속 서면 동의
- 기대 수명 > 3개월
- 환자 K-RAS 야생형
제외 기준:
- 간실질의 50%를 초과하는 질병 확장(CAT 스캔 또는 MRI로 확인)
- 뇌 전이
- 심각하고 확인된 혈관 질환
- 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 기타 수반되는 악성 종양
- 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 신부전(CRI)과 같은 중대한 질병의 증거
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
- 환자가 후속 조치를 받고 프로토콜 절차를 준수하지 못하는 가족, 심리적, 사회적 또는 지리적 상황
- 환자 K-RAS 돌연변이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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타세툭스
데비리+ 세툭시맙 투여
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데비리
데비리 시술만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 4개월
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fiorentini G, Aliberti C, Tilli M, Mulazzani L, Graziano F, Giordani P, Mambrini A, Montagnani F, Alessandroni P, Catalano V, Coschiera P. Intra-arterial infusion of irinotecan-loaded drug-eluting beads (DEBIRI) versus intravenous therapy (FOLFIRI) for hepatic metastases from colorectal cancer: final results of a phase III study. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1387-95. Erratum In: Anticancer Res. 2013 Nov;33(11):5211.
- Guadagni S, Fiorentini G, Clementi M, Palumbo P, Mambrini A, Masedu F. Mitomycin C hypoxic pelvic perfusion for unresectable recurrent rectal cancer: pharmacokinetic comparison of surgical and percutaneous techniques. Updates Surg. 2017 Sep;69(3):403-410. doi: 10.1007/s13304-017-0480-6. Epub 2017 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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