DEBIRI とセツキシマブによる肝転移の二次治療に関する観察研究 (TACETUX)

これは観察研究であり、治療は各センターの経験と経済的な利用可能性に関連しています。

主な目的：セツキシマブによる標準毎週療法と併用または併用せずに、肝動脈内局所領域送達（TACE）によるイリノテカン 200 mgr をあらかじめ負荷した Dc-Beads マイクロスフェアの投与後の進行までの時間（局所および/または遠隔進行）に関するデータを収集すること。

二次目的: 治療の忍容性と生活の質の改善に関するデータを収集すること (エドモントン症状評価システム (ESAS))

経過観察中の治療：

プログラムA（全患者対象）

+1 日目:

2 ml の 70 ～ 150 µm M1 ミクロスフェアにあらかじめロードされたイリノテカン 100 mg の Lobar Infusion (優勢な疾患のある葉)。

2 ml の 70 ～ 150 μm M1 ミクロスフェアにあらかじめロードされたイリノテカン 100 mg の 2 回目の脳葉注入は、同時に対側に、またはさらなる TACE で投与できます。

+30 日目: 上記の手順を繰り返します。 +90 日目: 反応が認められた場合、上記の手順に従って 3 回目の投与が繰り返されます。

プログラム B (セツキシマブが利用可能な施設用) 5.2 標準スキームに従って投与されるセツキシマブ: 15 日目: 負荷用量 400 mg/mq i.v. 2 時間かけて 21 日目以降の毎週の投与: 250 mg/mq i.v. 1 時間にわたって。

セツキシマブの投与は、動脈内投与と比較して最初の注入のタイムラインに従って継続されることが指摘されている。

レスポンスの評価

治療開始後 30 日目、90 日目、120 日目に以下の検査を繰り返して反応を評価する必要があります。

造影剤を使用した場合と使用しない場合の胸腹部 CAT スキャン (セクション 4 を参照)。 評価は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) がんマーカー (CEA、炭水化物抗原 (CA) 19.9) に基づいて行われます。

生活の質の評価 エドモントン症状評価システム (ESAS) は、健康状態と生活の質を監視するために使用されます。

質問票は、家族や医療従事者の助けを借りずに、患者自身が約 15 分間かけて記入しなければなりません。 生活の質の評価は、ベースライン来院時と、治療開始から 30 日目、60 日目、および 120 日目に行われます。

健康診断を受ける前、言い換えれば、病気の経過の良し悪しを示す可能性のある検査について医師と話し合う前に、患者が質問票に記入することが重要です。 患者さんに問診票をお渡しする際には、医師は質問内容については触れずに記入方法を説明し、患者さんが問診票を記入した後、すべての質問に回答されているかを医師が確認します。