Beobachtungsstudie zur Zweitlinienbehandlung von Lebermetastasen mit DEBIRI und Cetuximab (TACETUX)

Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Behandlung hängt von den Erfahrungen und der wirtschaftlichen Verfügbarkeit jedes Zentrums ab.

Hauptziel: Erfassung von Daten zur Zeit bis zur Progression (lokale und/oder entfernte Progression) nach Verabreichung von Dc-Beads-Mikrosphären, vorbeladen mit 200 mg Irinotecan über hepatische intraarterielle lokoregionale Verabreichung (TACE) in/ohne Verbindung mit einer wöchentlichen Standardtherapie mit Cetuximab .

Sekundäre Ziele: Erhebung von Daten zur Verträglichkeit der Behandlung und zur Verbesserung der Lebensqualität (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Behandlung unter Beobachtung:

Programm A (für alle Patienten)

Tag +1:

Lobar-Infusion (Lappen mit dominanter Erkrankung) von 100 mg Irinotecan, vorgeladen in 2 ml 70-150 µm M1-Mikrokügelchen.

Eine zweite Lappeninfusion von 100 mg Irinotecan, vorbeladen in 2 ml 70-150 µm M1-Mikrokügelchen, kann gleichzeitig kontralateral oder in einer weiteren TACE verabreicht werden.

Tag +30: Der obige Vorgang wird wiederholt. Tag +90: Im Falle einer Reaktion wird eine dritte Verabreichung gemäß den oben genannten Verfahren wiederholt

Programm B (für Zentren, in denen Cetuximab verfügbar ist) 5.2 Cetuximab gemäß Standardschema verabreicht: Tag -15: Aufsättigungsdosis mit 400 mg/mq i.v. über einen Zeitraum von 2 Stunden Tag +21 und nachfolgende wöchentliche Verabreichungen: 250 mg/mq i.v. über einen Zeitraum von einer Stunde.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Verabreichung von Cetuximab nach dem Zeitplan der ersten Infusion im Vergleich zur intraarteriellen Verabreichung fortgesetzt wird.

Bewertung der Reaktion

Das Ansprechen muss durch Wiederholung der folgenden Untersuchungen am 30., 90. und 120. Tag nach Behandlungsbeginn beurteilt werden:

CAT-Scan des Brust-Abdomens mit und ohne Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4). Die Bewertung basiert auf den Krebsmarkern Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (CEA, Kohlenhydratantigen (CA) 19,9).

Beurteilung der Lebensqualität Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) dient der Überwachung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität.

Der Fragebogen muss vom Patienten ohne Hilfe von Familienangehörigen oder medizinischem Personal über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten ausgefüllt werden. Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt während des Basisbesuchs sowie am 30., 60. und 120. Tag nach Beginn der Behandlung.

Wichtig ist, dass der Patient den Fragebogen vor der körperlichen Untersuchung ausfüllt, also bevor er mit dem Arzt über etwaige Untersuchungen spricht, die Hinweise auf einen günstigen oder ungünstigen Krankheitsverlauf geben könnten. Bei der Übergabe des Fragebogens an den Patienten erklärt der Arzt, wie er auszufüllen ist, ohne den Inhalt der Fragen zu besprechen. Sobald der Patient den Fragebogen ausgefüllt hat, überprüft der Arzt, ob alle Fragen beantwortet wurden.