Estudo observacional sobre tratamento de segunda linha de metástases hepáticas com DEBIRI e cetuximabe (TACETUX)

Este é um estudo observacional e o tratamento está relacionado com as experiências e disponibilidade económica de cada centro.

Objetivo primário: Coletar dados sobre o tempo de progressão (progressão local e/ou distante) após a administração de microesferas Dc-Beads pré-carregadas com Irinotecano 200 mgr via entrega locorregional intra-arterial hepática (TACE) em/sem associação com terapia semanal padrão com Cetuximabe .

Objetivos secundários: Coletar dados sobre tolerabilidade do tratamento e melhoria da qualidade de vida (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Tratamento em observação:

Programa A (para todos os pacientes)

Dia +1:

Infusão lobar (lóbulo com doença dominante) de Irinotecano 100 mg pré-carregado em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm.

A segunda infusão lobar de Irinotecano 100 mg pré-carregado em 2 ml de microesferas M1 de 70-150 µm pode ser administrada ao mesmo tempo contralateralmente ou em uma TACE adicional.

Dia +30: O procedimento acima é repetido. Dia +90: Em caso de resposta, uma terceira administração seguindo os procedimentos acima será repetida

Programa B (para Centros nos quais o Cetuximabe está disponível) 5.2 Cetuximabe administrado de acordo com o esquema padrão: Dia -15: dose de ataque com 400 mg/mq i.v. durante um período de 2 horas Dia +21 e subsequentes administrações semanais: 250 mg/mq i.v. durante um período de uma hora.

Salienta-se que a administração de Cetuximabe será continuada seguindo o cronograma da primeira infusão em relação à administração intra-arterial.

Avaliação da resposta

A resposta deve ser avaliada repetindo os seguintes exames no Dia 30, Dia 90 e Dia 120 após o início do tratamento:

TAC tórax-abdome com e sem meio de contraste (consulte a Seção 4). A avaliação será baseada nos marcadores de câncer Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (CEA, Antígeno de Carboidrato (CA) 19.9)

Avaliação da qualidade de vida O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é usado para monitorar as condições de saúde e a qualidade de vida.

O questionário deve ser preenchido pelo paciente sem a ajuda de familiares ou profissionais de saúde, em um período de aproximadamente 15 minutos. A avaliação da qualidade de vida será realizada durante a visita inicial e no Dia 30, Dia 60 e Dia 120 desde o início do tratamento.

É importante que o questionário seja preenchido pelo paciente antes de realizar o exame físico, ou seja, antes de discutir com o médico sobre quaisquer exames que possam indicar o curso favorável ou desfavorável da doença. Ao fornecer o questionário ao paciente, o médico explicará como preenchê-lo sem discutir o conteúdo das perguntas e, uma vez que o paciente tenha concluído o questionário, o médico verificará se todas as perguntas foram respondidas.