Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование второй линии лечения метастазов в печени с помощью DEBIRI и цетуксимаба (TACETUX)

12 мая 2015 г. обновлено: Giammaria Fiorentini, International Group of Endovascular Oncology

Обсервационное исследование второй линии лечения колоректальных метастазов в печени (KRas wt) с помощью внутриартериальной химиоэмболизации печени с использованием микросфер Dc 70-150 мкм, предварительно загруженных иринотеканом 200 мг плюс системный цетуксимаб

  • Недавно введенная химиоэмболизация считается очень привлекательным новым методом с точки зрения ответа при лечении метастазов рака толстой кишки в печень (LM-CRC). Она оказывается особенно полезной при использовании новых материалов для эмболизации.
  • Сообщалось о частоте ответа 80% при использовании ТАХЭ с предварительно загруженными шариками иринотекана у пациентов с метастазами рака толстой кишки в печень, которые предварительно прошли 2 или более линий химиотерапии.
  • Поскольку при применении комбинации цетуксимаба и иринотекана была достигнута более высокая активность по сравнению с монотерапией цетуксимабом, Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA) разрешило использование цетуксимаба в сочетании с иринотеканом при лечении резистентного к иринотекану колоректального рака. -ЛМ.
  • В этом исследовании мы хотим собрать данные о времени до прогрессирования и переносимости при использовании DEBIRI+Cetuximab при LM-CRC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование, и лечение зависит от опыта и экономической доступности каждого центра.

Основная цель: собрать данные о времени до прогрессирования (локальное и/или отдаленное прогрессирование) после введения микросфер Dc-Beads, предварительно загруженных иринотеканом 200 мг, посредством внутриартериальной печеночной локорегионарной доставки (ТАСЕ) в сочетании со стандартной еженедельной терапией цетуксимабом или без нее. .

Второстепенные цели: Собрать данные о переносимости лечения и улучшении качества жизни (Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS))

Лечение под наблюдением:

Программа А (для всех пациентов)

День +1:

Lobar Infusion (доля с доминирующим заболеванием) 100 мг иринотекана, предварительно загруженного в 2 мл микросфер M1 размером 70-150 мкм.

Вторую долевую инфузию 100 мг иринотекана, предварительно загруженного в 2 мл микросфер М1 размером 70-150 мкм, можно вводить одновременно контралатерально или в дополнительном ТАСЕ.

День +30: Вышеописанная процедура повторяется. День +90: В случае ответа будет повторено третье введение в соответствии с вышеуказанными процедурами.

Программа B (для центров, в которых доступен цетуксимаб) 5.2 Цетуксимаб вводят по стандартной схеме: День -15: нагрузочная доза 400 мг/мкв. в течение 2 часов День +21 и последующие еженедельные введения: 250 мг/мкв в/в. в течение одного часа.

Следует отметить, что введение цетуксимаба будет продолжаться в соответствии со сроками первой инфузии по сравнению с внутриартериальным введением.

Оценка ответа

Ответ следует оценивать путем повторения следующих исследований на 30-й, 90-й и 120-й день после начала лечения:

Компьютерная томография органов грудной клетки и брюшной полости с контрастным веществом и без него (см. раздел 4). Оценка будет основываться на критериях оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) онкомаркеров (CEA, углеводный антиген (CA) 19.9)

Оценка качества жизни Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) используется для мониторинга состояния здоровья и качества жизни.

Анкета должна быть заполнена пациентом без помощи членов семьи или медицинского персонала в течение примерно 15 минут. Оценка качества жизни будет проводиться во время исходного визита и на 30-й, 60-й и 120-й день от начала лечения.

Важно, чтобы анкета была заполнена пациентом перед физическим обследованием, другими словами, перед обсуждением с врачом любых обследований, которые могли бы указать на благоприятное или неблагоприятное течение болезни. Предоставляя пациенту вопросник, врач объяснит, как его заполнить, не обсуждая содержание вопросов, и после того, как пациент заполнит вопросник, врач проверит, были ли даны ответы на все вопросы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Нерезектабельные метастазы колоректального рака в печень (CRC-LM)
  2. Прогрессирование заболевания после терапии первой линии, содержащей иринотекан, завершенной не менее чем за месяц до этого.
  3. Статус производительности (PS) 0-2
  4. Биохимические показатели в пределах нормы (АЛТ и гамма-глутамилтранспептидаза не превышают в 3 раза верхнюю границу нормы, общий билирубин не превышает 2,5 мг/мл)
  5. Адекватная информация и последующее письменное информированное согласие
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Больные K-RAS дикого типа

Критерий исключения:

  1. Распространение заболевания более чем на 50% паренхимы печени (подтверждено компьютерной томографией или МРТ)
  2. Метастазы в головной мозг
  3. Тяжелые и подтвержденные сосудистые заболевания
  4. Другие сопутствующие злокачественные новообразования, кроме кожной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки
  5. Доказательства серьезных заболеваний, таких как неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (ХПН)
  6. Известные реакции гиперчувствительности к компонентам исследуемых препаратов.
  7. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные противозачаточные средства.
  8. Семейные, психологические, социальные или географические обстоятельства, препятствующие дальнейшему наблюдению пациента и соблюдению протокольных процедур.
  9. Пациенты с мутацией K-RAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тасетукс
ПРИМЕНЕНИЕ ДЕБИРИ+ ЦЕТУКСИМАБА
ДЭБИРИ
только лечение DEBIRI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Group of Endovascular Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Giammaria Fiorentini, MD, International Group of Endovascular Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACETUX01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться