Studio osservazionale sul trattamento di seconda linea delle metastasi epatiche con DEBIRI e Cetuximab (TACETUX)

Si tratta di uno studio osservazionale e il trattamento è legato alle esperienze e alla disponibilità economica di ogni centro.

Obiettivo primario: raccogliere dati sul tempo di progressione (progressione locale e/o distante) dopo la somministrazione di microsfere Dc-Beads precaricate con Irinotecan 200 mgr tramite somministrazione epatica intra-arteriosa locoregionale (TACE) in/senza associazione con la terapia settimanale standard con Cetuximab .

Obiettivi secondari: raccogliere dati sulla tollerabilità del trattamento e sul miglioramento della qualità della vita (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Trattamento sotto osservazione:

Programma A (per tutti i pazienti)

Giorno +1:

Infusione lobare (lobo con malattia dominante) di Irinotecan 100 mg precaricati in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm.

La seconda infusione lobare di Irinotecan 100 mg precaricata in 2 ml di microsfere M1 da 70-150 µm può essere somministrata contemporaneamente controlateralmente o in un'ulteriore TACE.

Giorno +30: La procedura di cui sopra viene ripetuta. Giorno +90: In caso di risposta, verrà ripetuta una terza somministrazione seguendo le modalità di cui sopra

Programma B (per i Centri in cui è disponibile Cetuximab) 5.2 Cetuximab somministrato secondo schema standard: Giorno -15: dose di carico con 400 mg/mq i.v. in 2 ore Giorno +21 e successive somministrazioni settimanali: 250 mg/mq i.v. nell'arco di un'ora.

Si precisa che la somministrazione di Cetuximab verrà proseguita seguendo la timeline della prima infusione relativa alla somministrazione intra-arteriosa.

Valutazione della risposta

La risposta deve essere valutata ripetendo i seguenti esami al Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 120 dopo l'inizio del trattamento:

TAC torace-addome con e senza mezzo di contrasto (fare riferimento alla Sezione 4). La valutazione si baserà sui marcatori tumorali RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (CEA, Carbohydrate Antigen (CA) 19.9)

Valutazione della qualità della vita L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) viene utilizzato per monitorare le condizioni di salute e la qualità della vita.

Il questionario deve essere compilato dal paziente senza l'ausilio di familiari o personale sanitario, nell'arco di circa 15 minuti. La valutazione della qualità della vita verrà eseguita durante la visita di riferimento e al giorno 30, giorno 60 e giorno 120 dall'inizio del trattamento.

È importante che il questionario venga compilato dal paziente prima di sottoporsi all'esame obiettivo, cioè prima di discutere con il medico di eventuali esami che possano dare indicazioni sull'andamento favorevole o sfavorevole della malattia. Nel consegnare il questionario al paziente, il medico spiegherà come compilarlo senza discutere il contenuto delle domande, e una volta che il paziente avrà completato il questionario, il medico controllerà che tutte le domande abbiano avuto risposta.