Badanie obserwacyjne dotyczące leczenia drugiego rzutu przerzutów do wątroby za pomocą DEBIRI i cetuksymabu (TACETUX)

Jest to badanie obserwacyjne, a leczenie jest związane z doświadczeniami i dostępnością ekonomiczną każdego ośrodka.

Główny cel: Zebranie danych dotyczących czasu do wystąpienia progresji (progresja lokalna i/lub odległa) po podaniu mikrosfer Dc-Beads wypełnionych Irynotekanem 200 mgr drogą lokoregionalnego dostarczania dotętniczego (TACE) w/bez związku ze standardową cotygodniową terapią cetuksymabem .

Cele drugorzędne: Zebranie danych na temat tolerancji leczenia i poprawy jakości życia (Edmonton Symptom Assessment System (ESAS))

Leczenie pod obserwacją:

Program A (dla wszystkich pacjentów)

Dzień +1:

Lobar Infusion (płat z chorobą dominującą) Irynotekanu 100 mg załadowanego do 2 ml mikrosfer M1 70-150 µm.

Drugi wlew płatowy 100 mg irynotekanu umieszczonego w 2 ml mikrosfer M1 o średnicy 70-150 µm można podać w tym samym czasie po stronie przeciwnej lub w kolejnym TACE.

Dzień +30: Powyższa procedura jest powtarzana. Dzień +90: W przypadku odpowiedzi zostanie powtórzone trzecie podanie zgodnie z powyższymi procedurami

Program B (dla Ośrodków, w których dostępny jest cetuksymab) 5.2 Cetuksymab podawany według schematu standardowego: Dzień -15: dawka nasycająca 400 mg/m2 i.v. przez okres 2 godzin Dzień +21 i kolejne cotygodniowe podania: 250 mg/m2 i.v. w okresie jednej godziny.

Zwraca się uwagę, że podawanie cetuksymabu będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem pierwszego wlewu względem podania dotętniczego.

Ocena odpowiedzi

Odpowiedź należy ocenić, powtarzając następujące badania w 30., 90. i 120. dniu po rozpoczęciu leczenia:

Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem i bez niego (patrz rozdział 4). Ocena zostanie oparta na markerach raka w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (CEA, antygen węglowodanów (CA) 19,9)

Ocena jakości życia Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) służy do monitorowania stanu zdrowia i jakości życia.

Ankieta musi być wypełniona przez pacjenta samodzielnie, bez pomocy członków rodziny lub personelu medycznego, przez około 15 minut. Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej oraz w 30., 60. i 120. dniu od rozpoczęcia leczenia.

Istotne jest, aby ankieta została wypełniona przez pacjenta przed przystąpieniem do badania przedmiotowego, czyli przed omówieniem z lekarzem jakichkolwiek badań, które mogą wskazywać na korzystny lub niekorzystny przebieg choroby. Przekazując pacjentowi kwestionariusz, lekarz wyjaśni sposób jego wypełnienia bez omawiania treści pytań, a po wypełnieniu przez pacjenta kwestionariusza lekarz sprawdzi, czy udzielił odpowiedzi na wszystkie pytania.