降低 IMRT 的 OPSCC N0 节点控制
2022年9月20日 更新者：Paul W. Read, MD
HPV 相关口咽鳞状细胞癌调强放射治疗选择性淋巴结剂量递减的单臂试验研究
最常用于治疗口咽癌的辐射剂量会导致副作用，包括口腔和咽喉疼痛、口干和唾液粘稠、味觉丧失或改变、吞咽问题（包括疼痛或无法吞咽，需要将喂食管放入口中）需要气管切开术或通过手术在气管上开孔以允许患者呼吸的胃部、声音嘶哑或呼吸问题、恶心和呕吐、疲劳和精力减退、中耳鼓膜后面的液体导致听力下降、皮肤发红压痛和起泡。
本研究的目的是确定研究人员是否可以减少颈部淋巴结的辐射剂量，这些淋巴结可能含有体格检查或放射学研究（CT 扫描、PET CT 扫描或 MRI 扫描）未检测到的癌细胞) 以减少治疗的副作用，并仍然充分杀死可能包含在这些淋巴结中的任何癌细胞。
研究概览
详细说明
一项针对 HPV 相关口咽鳞状细胞癌的调强放射治疗选择性淋巴结剂量递减的单臂试验研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I-IVb 期 OPSCCA 患者必须经过临床转诊接受放疗
- 肿瘤必须是 HPV 相关的 p16+
- 患者必须能够平躺并耐受固定系统
排除标准：
- 患者可能没有接受任何研究药物
- 先前对头部和颈部的辐射
- 任何其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌或非头颈部起源的癌患者至少 5 年无病
- 任何重大的医学、精神或神经系统疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降低强度辐射
对临床未受累的颈部淋巴管进行 39.6 Gy 辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N0 节点控制率
大体时间：治疗后长达 3 年
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39.6 Gy（格雷）辐射对 p16+ 口咽鳞状细胞癌 (OPSCCA) 患者临床未受累 (N0) 颈部淋巴管肿瘤控制的有效性
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治疗后长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床未受累颈部接受 39.6 Gy 放射治疗的参与者的不良事件
大体时间：治疗后长达 3 年
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通过不良事件的总体发生率、急性和晚期毒性的发生率以及受试者评定的生活质量评估来评估 p16+ OPSCCA 治疗的安全性和耐受性。
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治疗后长达 3 年
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对临床未受累的颈部进行 39.6 Gy 辐射后的无进展生存期
大体时间：治疗后长达 3 年
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在整个试验的后续时间点通过颈部 CT 和 PET 扫描审查和确认患者状态
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治疗后长达 3 年
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剂量体积直方图 (DVH)
大体时间：治疗后长达 3 年
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临床未受累颈部接受 39.6 Gy 与标准剂量 50 Gy 治疗计划的 DVH 比较
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治疗后长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul W Read, MD, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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