OPSCC N0-Knotenkontrolle mit reduzierter IMRT
Eine einarmige Pilotstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur Deeskalation der elektiven Knotendosis bei HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
Die am häufigsten zur Behandlung von Oropharynxkrebs verwendete Strahlendosis führt zu Nebenwirkungen wie Wunden im Mund und Rachen, Mundtrockenheit und zähem Speichel, Geschmacksverlust oder -veränderung, Schluckbeschwerden einschließlich Schmerzen oder Schluckstörungen, die das Einführen von Ernährungssonden erforderlich machen Magen, Heiserkeit oder Atemprobleme aufgrund einer Schwellung, die eine Tracheotomie oder ein chirurgisches Loch in der Luftröhre erfordert, um dem Patienten das Atmen zu ermöglichen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und Energieverlust, vermindertes Hörvermögen durch Flüssigkeit hinter dem Trommelfell im Mittelohr, Hautrötung Druckempfindlichkeit und Blasenbildung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher die Strahlendosis auf die Lymphknoten im Nacken reduzieren können, die möglicherweise Krebszellen enthalten, die durch körperliche Untersuchungen oder radiologische Untersuchungen (CT-Scans, PET-CT-Scans oder MRT-Scans) nicht erkannt werden ), um die Nebenwirkungen der Behandlung zu reduzieren und dennoch alle möglicherweise in diesen Lymphknoten enthaltenen Krebszellen ausreichend abzutöten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss klinisch zur Bestrahlung wegen OPSCCA im Stadium I–IVb überwiesen werden
- Der Tumor muss HPV-assoziiertes p16+ sein
- Der Patient muss in der Lage sein, flach zu liegen und Immobilisierungssysteme zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten erhalten möglicherweise keine Prüfpräparate
- vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
- Jede andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder einem Karzinom, das nicht im Kopf-Hals-Bereich auftritt, wobei der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
- jede schwere medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlung mit reduzierter Intensität
39,6 Gy Strahlung auf klinisch unbeteiligte Halslymphgefäße
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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N0-Knotenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Wirksamkeit von 39,6 Gy (Gray)-Strahlung auf die Tumorkontrolle in den klinisch unbeteiligten (N0) zervikalen Lymphgefäßen von Patienten mit p16+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCCA)
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Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die mit 39,6 Gy-Strahlung des klinisch unbeteiligten Halses behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Bewertete Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung von p16+ OPSCCA anhand der Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse, der Inzidenz akuter und später Toxizitäten und der von den Probanden bewerteten Lebensqualität.
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Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben nach 39,6 Gy-Bestrahlung des klinisch unbeteiligten Halses
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Der Patientenstatus wurde während der gesamten Studie zu Nachuntersuchungszeitpunkten durch Hals-CT- und PET-Scans überprüft und bestätigt
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Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Dosis-Volumen-Histogramme (DVH)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Vergleich der DVH von Behandlungsplänen zwischen Patienten, die 39,6 Gy im Vergleich zur Standarddosis von 50 Gy am klinisch unbeteiligten Hals erhielten
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Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16766
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