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OPSCC N0-Knotenkontrolle mit reduzierter IMRT

20. September 2022 aktualisiert von: Paul W. Read, MD

Eine einarmige Pilotstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur Deeskalation der elektiven Knotendosis bei HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

Die am häufigsten zur Behandlung von Oropharynxkrebs verwendete Strahlendosis führt zu Nebenwirkungen wie Wunden im Mund und Rachen, Mundtrockenheit und zähem Speichel, Geschmacksverlust oder -veränderung, Schluckbeschwerden einschließlich Schmerzen oder Schluckstörungen, die das Einführen von Ernährungssonden erforderlich machen Magen, Heiserkeit oder Atemprobleme aufgrund einer Schwellung, die eine Tracheotomie oder ein chirurgisches Loch in der Luftröhre erfordert, um dem Patienten das Atmen zu ermöglichen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und Energieverlust, vermindertes Hörvermögen durch Flüssigkeit hinter dem Trommelfell im Mittelohr, Hautrötung Druckempfindlichkeit und Blasenbildung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher die Strahlendosis auf die Lymphknoten im Nacken reduzieren können, die möglicherweise Krebszellen enthalten, die durch körperliche Untersuchungen oder radiologische Untersuchungen (CT-Scans, PET-CT-Scans oder MRT-Scans) nicht erkannt werden ), um die Nebenwirkungen der Behandlung zu reduzieren und dennoch alle möglicherweise in diesen Lymphknoten enthaltenen Krebszellen ausreichend abzutöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Pilotstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur Deeskalation der elektiven Knotendosis bei HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss klinisch zur Bestrahlung wegen OPSCCA im Stadium I–IVb überwiesen werden
  • Der Tumor muss HPV-assoziiertes p16+ sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, flach zu liegen und Immobilisierungssysteme zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten möglicherweise keine Prüfpräparate
  • vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Jede andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder einem Karzinom, das nicht im Kopf-Hals-Bereich auftritt, wobei der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • jede schwere medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung mit reduzierter Intensität
39,6 Gy Strahlung auf klinisch unbeteiligte Halslymphgefäße
Strahlung: 39,6 Gy Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N0-Knotenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Wirksamkeit von 39,6 Gy (Gray)-Strahlung auf die Tumorkontrolle in den klinisch unbeteiligten (N0) zervikalen Lymphgefäßen von Patienten mit p16+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCCA)
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die mit 39,6 Gy-Strahlung des klinisch unbeteiligten Halses behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertete Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung von p16+ OPSCCA anhand der Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse, der Inzidenz akuter und später Toxizitäten und der von den Probanden bewerteten Lebensqualität.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben nach 39,6 Gy-Bestrahlung des klinisch unbeteiligten Halses
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Der Patientenstatus wurde während der gesamten Studie zu Nachuntersuchungszeitpunkten durch Hals-CT- ​​und PET-Scans überprüft und bestätigt
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Dosis-Volumen-Histogramme (DVH)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Vergleich der DVH von Behandlungsplänen zwischen Patienten, die 39,6 Gy im Vergleich zur Standarddosis von 50 Gy am klinisch unbeteiligten Hals erhielten
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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