- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891695
OPSCC N0 Nodalkontrol med reduceret IMRT
En enkeltarmspilotundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling Elektiv nodal dosis de-eskalering for HPV-associeret pladecellekarcinom i oropharynx
Den strålingsdosis, der oftest anvendes til behandling af mund- og svælgkræft, resulterer i bivirkninger, herunder sår i mund og svælg, mundtørhed og tykt spyt, tab eller ændret smag, synkeproblemer, herunder smerter eller manglende evne til at synke, hvilket kræver, at ernæringsrør placeres i mave, hæshed eller vejrtrækningsproblemer fra hævelse, der kræver trakeostomi eller et hul kirurgisk placeret i luftrøret for at give patienten mulighed for at trække vejret, kvalme og opkastning, træthed og energitab, nedsat hørelse fra væske bag trommehinden i mellemøret, rødme af huden ømhed og blærer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om efterforskerne kan reducere strålingsdosis til lymfeknuderne i nakken, der kan indeholde kræftceller, der ikke opdages ved fysiske undersøgelser eller røntgenundersøgelser (CT-scanninger, PET-CT-scanninger eller MR-scanninger). ) for at reducere bivirkningerne fra behandlingen og stadig dræbe alle kræftceller, der måtte være indeholdt i disse lymfeknuder, tilstrækkeligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten skal være klinisk henvist til stråling for fase I-IVb OPSCCA
- tumor skal være HPV-associeret p16+
- patienten skal kunne ligge fladt og tåle immobiliseringssystemer
Ekskluderingskriterier:
- patienter får muligvis ikke nogen undersøgelsesmidler
- forudgående stråling til hoved og hals
- enhver anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller et karcinom, der ikke er af hoved- og halsoprindelse, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
- enhver større medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret intensitetsstråling
39.6 Gy-stråling til klinisk uinvolverede cervikale lymfesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N0 Nodal kontrolhastighed
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
|
Effektiviteten af 39,6 Gy (grå) stråling på tumorkontrol i de klinisk uinvolverede (N0) cervikale lymfekræfter hos patienter med p16+ oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCCA)
|
Op til 3 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser hos deltagere behandlet med 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverede hals
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
|
Evalueret sikkerhed og tolerabilitet af behandling af p16+ OPSCCA ved overordnet forekomst af uønskede hændelser, forekomst af akutte og sene toksiciteter og vurderinger af livskvalitet vurderet af individer.
|
Op til 3 år efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse efter 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverede hals
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
|
Patientstatus gennemgået og bekræftet gennem Neck CT- og PET-scanninger ved opfølgningstidspunkter under hele forsøget
|
Op til 3 år efter behandling
|
|
Dosisvolumen histogrammer (DVH)
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
|
Sammenligning af DVH af behandlingsplaner mellem patienter, der modtager 39,6 Gy versus standarddosis på 50 Gy til den klinisk uinvolverede hals
|
Op til 3 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16766
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .