Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPSCC N0 Nodalkontrol med reduceret IMRT

20. september 2022 opdateret af: Paul W. Read, MD

En enkeltarmspilotundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling Elektiv nodal dosis de-eskalering for HPV-associeret pladecellekarcinom i oropharynx

Den strålingsdosis, der oftest anvendes til behandling af mund- og svælgkræft, resulterer i bivirkninger, herunder sår i mund og svælg, mundtørhed og tykt spyt, tab eller ændret smag, synkeproblemer, herunder smerter eller manglende evne til at synke, hvilket kræver, at ernæringsrør placeres i mave, hæshed eller vejrtrækningsproblemer fra hævelse, der kræver trakeostomi eller et hul kirurgisk placeret i luftrøret for at give patienten mulighed for at trække vejret, kvalme og opkastning, træthed og energitab, nedsat hørelse fra væske bag trommehinden i mellemøret, rødme af huden ømhed og blærer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om efterforskerne kan reducere strålingsdosis til lymfeknuderne i nakken, der kan indeholde kræftceller, der ikke opdages ved fysiske undersøgelser eller røntgenundersøgelser (CT-scanninger, PET-CT-scanninger eller MR-scanninger). ) for at reducere bivirkningerne fra behandlingen og stadig dræbe alle kræftceller, der måtte være indeholdt i disse lymfeknuder, tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltarmspilotundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling Elektiv nodaldosis-de-eskalering for HPV-associeret planocellulært karcinom i oropharynx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten skal være klinisk henvist til stråling for fase I-IVb OPSCCA
  • tumor skal være HPV-associeret p16+
  • patienten skal kunne ligge fladt og tåle immobiliseringssystemer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter får muligvis ikke nogen undersøgelsesmidler
  • forudgående stråling til hoved og hals
  • enhver anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller et karcinom, der ikke er af hoved- og halsoprindelse, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • enhver større medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret intensitetsstråling
39.6 Gy-stråling til klinisk uinvolverede cervikale lymfesygdomme
Stråling: 39,6 Gy stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N0 Nodal kontrolhastighed
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Effektiviteten af ​​39,6 Gy (grå) stråling på tumorkontrol i de klinisk uinvolverede (N0) cervikale lymfekræfter hos patienter med p16+ oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCCA)
Op til 3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser hos deltagere behandlet med 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverede hals
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Evalueret sikkerhed og tolerabilitet af behandling af p16+ OPSCCA ved overordnet forekomst af uønskede hændelser, forekomst af akutte og sene toksiciteter og vurderinger af livskvalitet vurderet af individer.
Op til 3 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse efter 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverede hals
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Patientstatus gennemgået og bekræftet gennem Neck CT- og PET-scanninger ved opfølgningstidspunkter under hele forsøget
Op til 3 år efter behandling
Dosisvolumen histogrammer (DVH)
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Sammenligning af DVH af behandlingsplaner mellem patienter, der modtager 39,6 Gy versus standarddosis på 50 Gy til den klinisk uinvolverede hals
Op til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom (OPSCCA)

Kliniske forsøg med 39,6 Gy stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner