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OPSCC N0 Controllo nodale con IMRT ridotto

20 settembre 2022 aggiornato da: Paul W. Read, MD

Uno studio pilota a braccio singolo sulla riduzione dell'escalation della dose nodale elettiva della radioterapia a intensità modulata per il carcinoma a cellule squamose associato all'HPV dell'orofaringe

La dose di radiazioni più comunemente usata per trattare il cancro orofaringeo provoca effetti collaterali tra cui piaghe nella bocca e nella gola, secchezza delle fauci e saliva densa, perdita o alterazione del gusto, problemi di deglutizione tra cui dolore o incapacità di deglutire che richiedono l'inserimento di tubi di alimentazione nel stomaco, raucedine o problemi respiratori dovuti a gonfiore che richiede la tracheostomia o un foro posizionato chirurgicamente nella trachea per consentire al paziente di respirare, nausea e vomito, affaticamento e perdita di energia, diminuzione dell'udito a causa del liquido dietro i timpani nell'orecchio medio, arrossamento della pelle tenerezza e vesciche.

Lo scopo di questo studio è determinare se gli investigatori possono ridurre la dose di radiazioni ai linfonodi del collo che possono contenere cellule tumorali che non vengono rilevate da esami fisici o studi radiologici (scansioni TC, scansioni PET CT o scansioni MRI ) al fine di ridurre gli effetti collaterali del trattamento e comunque uccidere adeguatamente eventuali cellule tumorali che possono essere contenute in quei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota a braccio singolo sulla riduzione della dose nodale elettiva della radioterapia a intensità modulata per il carcinoma a cellule squamose associato all'HPV dell'orofaringe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente deve essere clinicamente indirizzato a radioterapia per OPSCCA in stadio I-IVb
  • il tumore deve essere p16+ associato all'HPV
  • il paziente deve essere in grado di distendersi e tollerare i sistemi di immobilizzazione

Criteri di esclusione:

  • i pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale
  • precedente irradiazione alla testa e al collo
  • qualsiasi altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o un carcinoma non di origine della testa e del collo con paziente libero da malattia da almeno 5 anni
  • qualsiasi grave malattia medica, psichiatrica o neurologica
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni di intensità ridotta
Radiazione di 39,6 Gy a vasi linfatici cervicali clinicamente non coinvolti
Radiazione: Radiazione 39,6 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N0 Tasso di controllo nodale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Efficacia della radiazione 39,6 Gy (Gray) sul controllo del tumore nei vasi linfatici cervicali clinicamente non coinvolti (N0) di pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee p16+ (OPSCCA)
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dei partecipanti trattati con radiazioni da 39,6 Gy al collo clinicamente non coinvolto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Sicurezza e tollerabilità valutate del trattamento di p16+ OPSCCA in base all'incidenza complessiva di eventi avversi, incidenza di tossicità acute e tardive e valutazioni della qualità della vita valutate dal soggetto.
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione dopo 39,6 Gy di radiazioni al collo clinicamente non coinvolto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Lo stato del paziente è stato rivisto e confermato attraverso le scansioni TC e PET del collo nei momenti di follow-up durante lo studio
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Istogrammi dose volume (DVH)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Confronto di DVH dei piani di trattamento tra pazienti che ricevono 39,6 Gy rispetto alla dose standard di 50 Gy al collo clinicamente non coinvolto
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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