OPSCC N0 csomópontvezérlés csökkentett IMRT-vel
Kísérleti egykarú vizsgálat az intenzitásmodulált sugárterápiás elektív csomóponti dóziscsökkentésről a HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinóma esetén a szájgaratban
Az oropharyngealis rák kezelésére leggyakrabban alkalmazott sugárdózis mellékhatásokhoz vezet, beleértve a száj- és torokfekélyt, szájszárazságot és sűrű nyálat, ízvesztést vagy megváltozott ízt, nyelési problémákat, beleértve a fájdalmat vagy a nyelési képtelenséget, amihez tápszondákat kell behelyezni. gyomor, rekedtség vagy légzési problémák a duzzanatból, amely tracheostomiát vagy a légcsövön sebészileg behelyezett lyukat teszi lehetővé, hogy a beteg tudjon lélegezni, hányinger és hányás, fáradtság és energiavesztés, a dobhártya mögötti folyadék hallásának csökkenése a középfülben, bőrpír gyengédség és hólyagosodás.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgálók csökkenteni tudják-e a nyaki nyirokcsomók sugárdózisát, amelyek rákos sejteket tartalmazhatnak, amelyeket fizikális vagy radiológiai vizsgálatok (CT-vizsgálatok, PET-CT-vizsgálatok vagy MRI-vizsgálatok) nem mutatnak ki. ), hogy csökkentsék a kezelés mellékhatásait, és továbbra is megfelelően elpusztítsák az ezekben a nyirokcsomókban található rákos sejteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget klinikailag be kell utalni sugárkezelésre az I-IVb stádiumú OPSCCA miatt
- a tumornak HPV-asszociált p16+-nak kell lennie
- a betegnek képesnek kell lennie feküdni és elviselni az immobilizációs rendszereket
Kizárási kritériumok:
- előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vizsgálati szereket
- a fej és a nyak előzetes sugárzása
- bármely más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a nem fej-nyaki eredetű karcinómát, ha a beteg legalább 5 évig betegségmentes
- bármilyen súlyos orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett intenzitású sugárzás
39,6 Gy sugárzás a klinikailag nem érintett nyaki nyirokrendszerbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N0 Nodal Control Rate
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
A 39,6 Gy (Gray) sugárzás hatékonysága a tumorkontrollra p16+ oropharyngealis laphámsejtes karcinómában (OPSCCA) szenvedő betegek klinikailag nem érintett (N0) nyaki nyirokrendszerében
|
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 39,6 Gy-es sugárzással kezelt résztvevők nemkívánatos eseményei a klinikailag nem érintett nyakon
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
A p16+ OPSCCA kezelésének biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték a nemkívánatos események általános előfordulása, az akut és késői toxicitások előfordulása és az alanyok által értékelt életminőség értékelése alapján.
|
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélés a klinikailag nem érintett nyak 39,6 Gy sugárzását követően
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
A páciens állapotát a nyaki CT- és PET-vizsgálatokkal ellenőrizték és erősítették meg a vizsgálat során a nyomon követési időpontokban
|
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
|
Dózistérfogat hisztogramok (DVH)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
A kezelési tervek DVH-jának összehasonlítása a 39,6 Gy-t kapó betegek és a klinikailag nem érintett nyak standard 50 Gy-os dózisával
|
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16766
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .