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IMRT가 감소된 OPSCC N0 노드 제어

2022년 9월 20일 업데이트: Paul W. Read, MD

구인두의 HPV 관련 편평 세포 암종에 대한 강도 조절 방사선 요법 선택적 결절 선량 감소에 대한 파일럿 단일 팔 연구

구강인두암 치료에 가장 일반적으로 사용되는 방사선량은 입과 인후의 궤양, 구강 건조 및 진한 타액, 미각 상실 또는 변경, 통증 또는 삼킬 수 없음을 포함하는 삼킴 문제를 포함하는 부작용을 초래하여 영양관을 구강에 삽입해야 합니다. 기관절개술이 필요한 붓기 또는 환자가 숨을 쉴 수 있도록 기관에 외과적으로 삽입한 구멍으로 인한 위, 쉰 목소리 또는 호흡 문제, 메스꺼움 및 구토, 피로 및 기력 상실, 중이의 고막 뒤 체액으로 인한 청력 감소, 피부 발적 부드러움과 물집.

이 연구의 목적은 연구자가 신체 검사나 방사선학적 연구(CT 스캔, PET CT 스캔 또는 MRI 스캔으로 발견되지 않는 암세포를 포함할 수 있는 목의 림프절에 대한 방사선 선량을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. ) 치료로 인한 부작용을 줄이고 여전히 해당 림프절에 포함될 수 있는 암세포를 충분히 죽이기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

구인두의 HPV 관련 편평 세포 암종에 대한 강도 변조 방사선 요법 선택적 결절 선량 감소에 대한 파일럿 단일 팔 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health system

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 I-IVb기 OPSCCA에 대해 방사선 치료를 위해 임상적으로 의뢰되어야 합니다.
  • 종양은 HPV 관련 p16+여야 합니다.
  • 환자는 평평하게 누워 고정 시스템을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 조사 대상자를 받지 않을 수 있습니다.
  • 머리와 목에 사전 방사선
  • 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 두경부 기원이 아닌 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 모든 악성 종양
  • 주요 의학적, 정신과적 또는 신경학적 질병
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감소된 강도의 방사선
임상적으로 침범되지 않은 경부 림프관에 대한 39.6 Gy 방사선
방사능: 39.6 Gy 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N0 노드 제어 속도
기간: 치료 후 최대 3년
P16+ 구인두 편평 세포 암종(OPSCCA) 환자의 임상적으로 관련되지 않은(N0) 경부 림프관에서 종양 조절에 대한 39.6 Gy(회색) 방사선의 효과
치료 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 침범되지 않은 목에 39.6 Gy 방사선으로 치료한 참가자의 부작용
기간: 치료 후 최대 3년
부작용의 전반적인 발생률, 급성 및 후기 독성 발생률 및 피험자 등급 삶의 질 평가를 통해 p16+ OPSCCA 치료의 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
치료 후 최대 3년
임상적으로 침범되지 않은 목에 39.6 Gy 방사선 조사 후 무진행 생존
기간: 치료 후 최대 3년
시험 기간 동안 추적 관찰 시점에서 목 CT 및 PET 스캔을 통해 환자 상태 검토 및 확인
치료 후 최대 3년
용량 부피 히스토그램(DVH)
기간: 치료 후 최대 3년
임상적으로 침범되지 않은 목에 39.6 Gy를 받는 환자와 50 Gy의 표준 선량을 받는 환자 간의 치료 계획의 DVH 비교
치료 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul W. Read, MD

수사관

  • 수석 연구원: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16766

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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