Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPSCC N0 nodalkontroll med redusert IMRT

20. september 2022 oppdatert av: Paul W. Read, MD

En enkeltarmspilotstudie av intensitetsmodulert strålebehandling Elektiv nodaldose-deeskalering for HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx

Den strålingsdosen som oftest brukes til å behandle orofaryngeal kreft resulterer i bivirkninger inkludert sår i munn og svelg, munntørrhet og tykt spytt, tap eller endret smak, svelgeproblemer inkludert smerte eller manglende evne til å svelge som krever at ernæringsrør plasseres i mage, heshet eller pusteproblemer fra hevelse som krever trakeostomi eller et hull kirurgisk plassert i luftrøret for å la pasienten puste, kvalme og oppkast, tretthet og tap av energi, nedsatt hørsel fra væske bak trommehinnene i mellomøret, rødhet i huden ømhet og blemmer.

Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskerne kan redusere strålingsdosen til lymfeknutene i nakken som kan inneholde kreftceller som ikke oppdages ved fysiske undersøkelser eller radiologiske studier (CT-skanning, PET-CT-skanning eller MR-skanning ) for å redusere bivirkningene fra behandlingen og fortsatt drepe alle kreftceller som kan finnes i disse lymfeknutene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En enkeltarmspilotstudie av intensitetsmodulert strålebehandling Elektiv nodaldose-deeskalering for HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være klinisk henvist for stråling for stadium I-IVb OPSCCA
  • svulsten må være HPV-assosiert p16+
  • Pasienten må kunne ligge flatt og tåle immobiliseringssystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan hende at pasienter ikke får noen undersøkelsesmidler
  • tidligere stråling til hode og nakke
  • enhver annen malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller et karsinom som ikke er av hode- og nakkeopprinnelse, og pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år
  • enhver større medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert intensitetsstråling
39.6 Gy-stråling til klinisk ikke-involverte cervikale lymfesykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N0 Nodalkontrollrate
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Effektiviteten av 39,6 Gy (grå) stråling på svulstkontroll i de klinisk uinvolverte (N0) livmorhalslymfaene til pasienter med p16+ orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCCA)
Inntil 3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser av deltakere behandlet med 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverte nakken
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Evaluert sikkerhet og tolerabilitet av behandling av p16+ OPSCCA ved generell forekomst av uønskede hendelser, forekomst av akutte og sene toksisiteter og vurderinger av livskvalitet vurdert av individ.
Inntil 3 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse etter 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverte nakken
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Pasientstatus gjennomgått og bekreftet gjennom nakke-CT- og PET-skanninger ved oppfølgingstidspunkter gjennom hele forsøket
Inntil 3 år etter behandling
Dosevolumhistogrammer (DVH)
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Sammenligning av DVH av behandlingsplaner mellom pasienter som får 39,6 Gy versus standarddosen på 50 Gy til den klinisk uinvolverte nakken
Inntil 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere