- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891695
OPSCC N0 nodalkontroll med redusert IMRT
En enkeltarmspilotstudie av intensitetsmodulert strålebehandling Elektiv nodaldose-deeskalering for HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx
Den strålingsdosen som oftest brukes til å behandle orofaryngeal kreft resulterer i bivirkninger inkludert sår i munn og svelg, munntørrhet og tykt spytt, tap eller endret smak, svelgeproblemer inkludert smerte eller manglende evne til å svelge som krever at ernæringsrør plasseres i mage, heshet eller pusteproblemer fra hevelse som krever trakeostomi eller et hull kirurgisk plassert i luftrøret for å la pasienten puste, kvalme og oppkast, tretthet og tap av energi, nedsatt hørsel fra væske bak trommehinnene i mellomøret, rødhet i huden ømhet og blemmer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskerne kan redusere strålingsdosen til lymfeknutene i nakken som kan inneholde kreftceller som ikke oppdages ved fysiske undersøkelser eller radiologiske studier (CT-skanning, PET-CT-skanning eller MR-skanning ) for å redusere bivirkningene fra behandlingen og fortsatt drepe alle kreftceller som kan finnes i disse lymfeknutene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være klinisk henvist for stråling for stadium I-IVb OPSCCA
- svulsten må være HPV-assosiert p16+
- Pasienten må kunne ligge flatt og tåle immobiliseringssystemer
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at pasienter ikke får noen undersøkelsesmidler
- tidligere stråling til hode og nakke
- enhver annen malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller et karsinom som ikke er av hode- og nakkeopprinnelse, og pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år
- enhver større medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert intensitetsstråling
39.6 Gy-stråling til klinisk ikke-involverte cervikale lymfesykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N0 Nodalkontrollrate
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
|
Effektiviteten av 39,6 Gy (grå) stråling på svulstkontroll i de klinisk uinvolverte (N0) livmorhalslymfaene til pasienter med p16+ orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCCA)
|
Inntil 3 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av deltakere behandlet med 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverte nakken
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
|
Evaluert sikkerhet og tolerabilitet av behandling av p16+ OPSCCA ved generell forekomst av uønskede hendelser, forekomst av akutte og sene toksisiteter og vurderinger av livskvalitet vurdert av individ.
|
Inntil 3 år etter behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter 39,6 Gy stråling til den klinisk uinvolverte nakken
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
|
Pasientstatus gjennomgått og bekreftet gjennom nakke-CT- og PET-skanninger ved oppfølgingstidspunkter gjennom hele forsøket
|
Inntil 3 år etter behandling
|
|
Dosevolumhistogrammer (DVH)
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
|
Sammenligning av DVH av behandlingsplaner mellom pasienter som får 39,6 Gy versus standarddosen på 50 Gy til den klinisk uinvolverte nakken
|
Inntil 3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16766
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .