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IMRT を削減した OPSCC N0 ノード制御

2022年9月20日 更新者:Paul W. Read, MD

中咽頭の HPV 関連扁平上皮癌に対する強度変調放射線治療の選択的リンパ節線量漸減のパイロット単群研究

中咽頭がんの治療に最も一般的に使用される放射線量は、口や喉の痛み、口渇や濃厚な唾液、味覚の喪失や変化、痛みや嚥下不能などの嚥下障害などの副作用を引き起こし、栄養チューブを挿入する必要があります。胃、嗄れ声、または患者が呼吸できるように気管切開または気管に外科的に開ける穴が必要な腫れによる嗄れ声または呼吸障害、吐き気と嘔吐、疲労と気力の喪失、中耳の鼓膜の後ろの液体による聴力低下、皮膚の発赤圧痛と水疱。

この研究の目的は、身体検査や放射線検査 (CT スキャン、PET CT スキャン、または MRI スキャン) では検出されないがん細胞が存在する可能性がある首のリンパ節への放射線量を研究者が減らすことができるかどうかを判断することです。 )治療による副作用を軽減しながら、リンパ節に含まれる可能性のあるがん細胞を適切に殺すためです。

調査の概要

詳細な説明

中咽頭の HPV 関連扁平上皮癌に対する強度変調放射線療法の選択的リンパ節線量漸減のパイロットシングルアーム研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はステージ I~IVb OPSCCA の放射線治療のために臨床的に紹介される必要がある
  • 腫瘍はHPV関連p16+でなければなりません
  • 患者は横たわって固定システムに耐えることができなければなりません

除外基準:

  • 患者は治験薬の投与を受けていない可能性がある
  • 頭と首への事前放射線照射
  • 非黒色腫性皮膚がんまたは頭頸部起源ではないがんを除くその他の悪性腫瘍で、患者が少なくとも5年間無病である
  • 主要な医学的、精神医学的、または神経学的疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強度の低下した放射線
臨床的に関与していない頸部リンパ管への 39.6 Gy の放射線照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N0 ノード制御率
時間枠:治療後最長3年
P16+中咽頭扁平上皮癌(OPSCCA)患者の臨床的に関与していない(N0)頸部リンパ管における腫瘍制御に対する39.6Gy(グレー)放射線の有効性
治療後最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関与していない首への39.6Gyの放射線照射を受けた参加者の有害事象
時間枠:治療後最長3年
有害事象の全体的な発生率、急性および晩期毒性の発生率、および被験者による生活の質の評価によって、p16+ OPSCCA 治療の安全性と忍容性を評価しました。
治療後最長3年
臨床的に関与していない首に39.6Gyの放射線を照射した後の無増悪生存率
時間枠:治療後最長3年
試験全体のフォローアップ時点で頸部CTおよびPETスキャンを通じて患者の状態をレビューおよび確認
治療後最長3年
線量体積ヒストグラム (DVH)
時間枠:治療後最長3年
臨床的に関与していない首に 39.6 Gy の放射線を照射した患者と、標準線量の 50 Gy を照射した患者との間の治療計画の DVH の比較
治療後最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul W Read, MD, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

39.6Gyの放射線の臨床試験

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