OPSCC N0 -solmuohjaus ja alennettu IMRT
Yksihaarainen pilottitutkimus intensiteettimoduloidusta säteilyhoidosta solmukohtaisen annoksen eskalaatiosta HPV:hen liittyvän suunnielun okasolusyövän hoidossa
Suunielun syövän hoidossa yleisimmin käytetty säteilyannos aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten haavaumia suussa ja kurkussa, suun kuivumista ja paksua sylkeä, makuaistin menetystä tai muuttumista, nielemisongelmia, kuten kipua tai nielemiskyvyttömyyttä, jotka edellyttävät syöttöletkujen asettamista vatsa, käheys tai hengitysvaikeudet, jotka johtuvat turvotuksesta, joka vaatii trakeostomiaa tai hengitysputkeen leikatun reiän, jotta potilas voi hengittää, pahoinvointi ja oksentelu, väsymys ja energian menetys, kuulon heikkeneminen tärykalvon takana välikorvassa, ihon punoitus arkuutta ja rakkuloita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö tutkijat vähentämään säteilyannosta kaulan imusolmukkeisiin, jotka saattavat sisältää syöpäsoluja, joita ei ole havaittu fyysisillä tai radiologisilla tutkimuksilla (TT-skannaukset, PET-TT-skannaukset tai MRI-kuvat). ) vähentääkseen hoidon sivuvaikutuksia ja tappaakseen silti riittävästi kaikki syöpäsolut, joita näissä imusolmukkeissa saattaa olla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on lähetettävä kliinisesti säteilylle vaiheen I-IVb OPSCCA:n vuoksi
- kasvaimen on oltava HPV:hen liittyvä p16+
- potilaan tulee pystyä makuulle ja sietää immobilisointijärjestelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat eivät välttämättä saa mitään tutkimusaineita
- aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu kuin pään ja kaulan syöpä, jossa potilas on taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- mikä tahansa vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alennettu intensiteetti säteily
39,6 Gy säteilyä kliinisesti koskemattomiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N0 Nodal Control Rate
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
39,6 Gy:n (Gray) säteilyn tehokkuus kasvaimen hallinnassa kliinisesti vaikuttamattomissa (N0) kohdunkaulan imusolmukkeissa potilailla, joilla on p16+-suunielun okasolusyöpä (OPSCCA)
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat osallistujilla, joita hoidettiin 39,6 Gy:n säteilyllä kliinisesti koskemattomaan kaulaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu p16+ OPSCCA:n hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden, akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien sekä koehenkilökohtaisten elämänlaatuarvioiden perusteella.
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 39,6 Gy:n säteilyn jälkeen kliinisesti koskemattomaan kaulaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Potilaan tila tarkistettiin ja vahvistettiin kaulan CT- ja PET-skannauksilla seurantaajankohtina koko tutkimuksen ajan
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Annostilavuuden histogrammit (DVH)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoitosuunnitelmien DVH:n vertailu potilaiden välillä, jotka saavat 39,6 Gy:n ja 50 Gy:n standardiannoksen kliinisesti vahingoittumattomaan kaulaan
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .