Узловой контроль OPSCC N0 с уменьшенным IMRT
Пилотное одногрупповое исследование лучевой терапии с модулированной интенсивностью. Избирательная узловая деэскалация дозы для плоскоклеточного рака ротоглотки, связанного с ВПЧ.
Доза облучения, наиболее часто используемая для лечения рака ротоглотки, приводит к побочным эффектам, включая язвы во рту и горле, сухость во рту и густую слюну, потерю или изменение вкуса, проблемы с глотанием, включая боль или неспособность глотать, что требует установки зонда для кормления в ротовой полости. желудок, охриплость или проблемы с дыханием из-за отека, требующие трахеостомии или хирургического вмешательства в трахею, чтобы позволить пациенту дышать, тошнота и рвота, усталость и упадок сил, снижение слуха из-за жидкости за барабанными перепонками в среднем ухе, покраснение кожи нежность и волдыри.
Цель этого исследования — определить, могут ли исследователи снизить дозу облучения лимфатических узлов на шее, которые могут содержать раковые клетки, не обнаруженные при физикальном обследовании или радиологических исследованиях (КТ, ПЭТ, КТ или МРТ). ), чтобы уменьшить побочные эффекты от лечения и при этом адекватно убить любые раковые клетки, которые могут содержаться в этих лимфатических узлах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент должен быть клинически направлен на лучевую терапию для стадии I-IVb OPSCCA
- опухоль должна быть ассоциирована с ВПЧ p16+
- пациент должен быть в состоянии лежать ровно и переносить системы иммобилизации
Критерий исключения:
- пациенты могут не получать какие-либо исследуемые агенты
- предварительное облучение головы и шеи
- любое другое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы не головы и шеи, при отсутствии заболевания у пациента в течение не менее 5 лет
- любое серьезное медицинское, психиатрическое или неврологическое заболевание
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Излучение пониженной интенсивности
39,6 Гр облучение клинически не пораженных шейных лимфатических сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость узлового контроля N0
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
|
Эффективность облучения в дозе 39,6 Гр (грея) в отношении контроля опухоли в клинически не вовлеченных (N0) шейных лимфатических узлах у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки p16+ (OPSCCA)
|
До 3 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у участников, получавших облучение в дозе 39,6 Гр на клинически не пораженную шею
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
|
Оценивали безопасность и переносимость лечения p16+ OPSCCA по общей частоте нежелательных явлений, частоте острой и поздней токсичности и субъективным оценкам качества жизни.
|
До 3 лет после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования после облучения в дозе 39,6 Гр на клинически не пораженную шею
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
|
Состояние пациента проверяется и подтверждается с помощью КТ шеи и ПЭТ в последующие моменты времени на протяжении всего исследования.
|
До 3 лет после лечения
|
|
Гистограммы объема дозы (DVH)
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
|
Сравнение DVH планов лечения между пациентами, получившими 39,6 Гр, по сравнению со стандартной дозой 50 Гр на клинически незатронутую шею
|
До 3 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16766
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .