OPSCC N0 Nodalkontroll med reducerad IMRT
En enarmspilotstudie av intensitetsmodulerad strålterapi Elektiv nodaldosdeeskalering för HPV-associerat skivepitelcancer i orofarynx
Den stråldos som oftast används för att behandla orofaryngeal cancer resulterar i biverkningar inklusive sår i mun och svalg, muntorrhet och tjock saliv, förlust eller förändrad smak, sväljproblem inklusive smärta eller oförmåga att svälja vilket kräver att matningsrör placeras i mage, heshet eller andningsproblem från svullnad som kräver trakeostomi eller ett hål som kirurgiskt placeras i luftröret för att patienten ska kunna andas, illamående och kräkningar, trötthet och energiförlust, nedsatt hörsel från vätska bakom trumhinnorna i mellanörat, hudrodnad ömhet och blåsor.
Syftet med denna studie är att avgöra om utredarna kan minska stråldosen till lymfkörtlarna i nacken som kan innehålla cancerceller som inte upptäcks av fysiska undersökningar eller röntgenstudier (CT-skanningar, PET-CT-skanningar eller MRI-skanningar ) för att minska biverkningarna från behandlingen och ändå på ett adekvat sätt döda alla cancerceller som kan finnas i dessa lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten måste remitteras kliniskt för strålning för stadium I-IVb OPSCCA
- tumören måste vara HPV-associerad p16+
- patienten måste kunna ligga platt och tolerera immobiliseringssystem
Exklusions kriterier:
- patienter kanske inte får några undersökningsmedel
- före strålning till huvud och hals
- någon annan malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer eller ett karcinom som inte har sitt ursprung i huvud och hals där patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
- någon större medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reducerad intensitetsstrålning
39.6 Gy-strålning till kliniskt oinvolverade cervikala lymfatiska organ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N0 Nodalkontrollhastighet
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
|
Effektiviteten av 39,6 Gy (grå) strålning på tumörkontroll i den kliniskt oinvolverade (N0) cervikala lymfkörteln hos patienter med p16+ orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCCA)
|
Upp till 3 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av deltagare som behandlats med 39,6 Gy strålning mot den kliniskt oinvolverade nacken
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
|
Utvärderad säkerhet och tolerabilitet för behandling av p16+ OPSCCA genom övergripande förekomst av biverkningar, förekomst av akuta och sena toxiciteter och livskvalitetsbedömningar av individer.
|
Upp till 3 år efter behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad efter 39,6 Gy-strålning till den kliniskt oinvolverade nacken
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
|
Patientstatus granskats och bekräftats genom Neck CT- och PET-skanningar vid uppföljningstidpunkter under hela försöket
|
Upp till 3 år efter behandling
|
|
Dosvolymhistogram (DVH)
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
|
Jämförelse av DVH av behandlingsplaner mellan patienter som får 39,6 Gy kontra standarddosen på 50 Gy till den kliniskt oinvolverade nacken
|
Upp till 3 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16766
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .