Control nodal OPSCC N0 con IMRT reducida
Un estudio piloto de un solo brazo de radioterapia de intensidad modulada Desescalada de dosis ganglionar electiva para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe asociado al VPH
La dosis de radiación que se usa con más frecuencia para tratar el cáncer de orofaringe produce efectos secundarios que incluyen llagas en la boca y la garganta, boca seca y saliva espesa, pérdida o alteración del gusto, problemas para tragar, incluido dolor o incapacidad para tragar, lo que requiere la colocación de sondas de alimentación en la estómago, ronquera o problemas respiratorios por hinchazón que requiere traqueotomía o un orificio colocado quirúrgicamente en la tráquea para permitir que el paciente respire, náuseas y vómitos, fatiga y pérdida de energía, disminución de la audición por el líquido detrás de los tímpanos en el oído medio, enrojecimiento de la piel sensibilidad y ampollas.
El propósito de este estudio es determinar si los investigadores pueden reducir la dosis de radiación a los ganglios linfáticos del cuello que pueden contener células cancerosas que no se detectan mediante exámenes físicos o estudios radiológicos (TC, PET, CT o MRI). ) con el fin de reducir los efectos secundarios del tratamiento y aun así matar adecuadamente cualquier célula cancerosa que pueda estar contenida en esos ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente debe ser remitido clínicamente para radiación para el estadio I-IVb OPSCCA
- el tumor debe ser p16+ asociado al VPH
- el paciente debe poder acostarse y tolerar los sistemas de inmovilización
Criterio de exclusión:
- los pacientes pueden no estar recibiendo ningún agente en investigación
- radiación previa a la cabeza y el cuello
- cualquier otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel no melanomatoso o un carcinoma que no se origine en la cabeza y el cuello con el paciente sin enfermedad durante al menos 5 años
- cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o neurológica importante
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de intensidad reducida
39,6 Gy de radiación a los linfáticos cervicales clínicamente no afectados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control nodal N0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
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Eficacia de la radiación de 39,6 Gy (gris) en el control del tumor en los linfáticos cervicales clínicamente no afectados (N0) de pacientes con carcinoma de células escamosas orofaríngeas p16+ (OPSCCA)
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Hasta 3 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de los participantes tratados con 39,6 Gy de radiación en el cuello clínicamente no afectado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de p16+ OPSCCA mediante la incidencia general de eventos adversos, la incidencia de toxicidades agudas y tardías y las evaluaciones de la calidad de vida calificadas por los sujetos.
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Hasta 3 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión después de 39,6 Gy de radiación en el cuello clínicamente no afectado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
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Estado del paciente revisado y confirmado a través de tomografías computarizadas de cuello y tomografías por emisión de positrones (PET) en puntos de tiempo de seguimiento durante todo el ensayo
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Hasta 3 años después del tratamiento
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Histogramas de volumen de dosis (DVH)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
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Comparación de DVH de planes de tratamiento entre pacientes que recibieron 39,6 Gy versus la dosis estándar de 50 Gy en el cuello clínicamente no afectado
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Hasta 3 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16766
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