Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPSCC N0 Nodal Control met verminderde IMRT

20 september 2022 bijgewerkt door: Paul W. Read, MD

Een pilootstudie met één arm van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie Electieve de-escalatie van de nodale dosis voor HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

De bestralingsdosis die het meest wordt gebruikt om orofarynxcarcinoom te behandelen, resulteert in bijwerkingen zoals zweren in de mond en keel, droge mond en dik speeksel, verlies of veranderde smaak, slikproblemen waaronder pijn of onvermogen om te slikken, waardoor voedingssondes in de mond moeten worden geplaatst. maag, heesheid of ademhalingsproblemen door zwelling waarvoor tracheostomie nodig is of een chirurgisch gat in de luchtpijp om de patiënt te laten ademen, misselijkheid en braken, vermoeidheid en energieverlies, verminderd gehoor door vocht achter het trommelvlies in het middenoor, roodheid van de huid tederheid en blaarvorming.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de onderzoekers de stralingsdosis kunnen verlagen naar de lymfeklieren in de nek die mogelijk kankercellen bevatten die niet worden gedetecteerd door lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek (CT-scans, PET-CT-scans of MRI-scans). ) om de bijwerkingen van de behandeling te verminderen en toch voldoende kankercellen te doden die zich in die lymfeklieren kunnen bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootstudie met één arm van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie Electieve nodale dosisde-escalatie voor HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt moet klinisch worden doorverwezen voor bestraling voor stadium I-IVb OPSCCA
  • tumor moet HPV-geassocieerd p16+ zijn
  • de patiënt moet plat kunnen liggen en immobilisatiesystemen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten krijgen mogelijk geen onderzoeksgeneesmiddelen
  • eerdere bestraling van hoofd en nek
  • elke andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of een carcinoom dat niet van hoofd-halsoorsprong is en waarbij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is
  • elke ernstige medische, psychiatrische of neurologische aandoening
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling met verminderde intensiteit
39,6 Gy-straling naar klinisch niet-aangedane cervicale lymfevaten
Straling: 39,6 Gy straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N0 Nodale controlesnelheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Effectiviteit van 39,6 Gy (grijze) straling op tumorcontrole in de klinisch niet-betrokken (N0) cervicale lymfevaten van patiënten met p16+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCCA)
Tot 3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van deelnemers behandeld met 39,6 Gy straling aan de klinisch niet-betrokken nek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Geëvalueerde veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling van p16+ OPSCCA op basis van de algehele incidentie van bijwerkingen, incidentie van acute en late toxiciteiten en beoordelingen van de kwaliteit van leven door de proefpersoon.
Tot 3 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving na 39,6 Gy bestraling van de klinisch niet-aangedane nek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Patiëntstatus beoordeeld en bevestigd door middel van nek-CT- en PET-scans op follow-up-tijdstippen gedurende het onderzoek
Tot 3 jaar na de behandeling
Dosisvolumehistogrammen (DVH)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Vergelijking van DVH van behandelplannen tussen patiënten die 39,6 Gy kregen versus de standaarddosis van 50 Gy voor de klinisch niet-aangedane nek
Tot 3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16766

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren