Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola węzłowa OPSCC N0 ze zmniejszonym IMRT

20 września 2022 zaktualizowane przez: Paul W. Read, MD

Jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące radioterapii z modulacją intensywności planowej deeskalacji dawki węzłowej w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV

Dawka promieniowania najczęściej stosowana w leczeniu raka jamy ustnej i gardła powoduje działania niepożądane, w tym owrzodzenia jamy ustnej i gardła, suchość w jamie ustnej i gęstą ślinę, utratę lub zmianę smaku, problemy z połykaniem, w tym ból lub niemożność połykania, wymagające umieszczenia sond do karmienia w żołądek, chrypka lub problemy z oddychaniem spowodowane obrzękiem wymagającym tracheostomii lub chirurgicznie umieszczonego otworu w tchawicy, aby umożliwić pacjentowi oddychanie, nudności i wymioty, zmęczenie i utrata energii, osłabiony słuch z powodu płynu za bębenkami w uchu środkowym, zaczerwienienie skóry tkliwość i pęcherze.

Celem tego badania jest ustalenie, czy badacze mogą zmniejszyć dawkę promieniowania w węzłach chłonnych szyi, w których mogą znajdować się komórki nowotworowe niewykryte w badaniach fizykalnych lub badaniach radiologicznych (tomografia komputerowa, tomografia komputerowa PET lub rezonans magnetyczny) ) w celu zmniejszenia skutków ubocznych leczenia i nadal odpowiedniego zabijania wszelkich komórek nowotworowych, które mogą znajdować się w tych węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe jednoramienne badanie radioterapii z modulacją intensywności planowej deeskalacji dawki węzłowej w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent musi zostać klinicznie skierowany na radioterapię w stadium I-IVb OPSCCA
  • guz musi być p16+ związany z HPV
  • pacjent musi być w stanie leżeć płasko i tolerować systemy unieruchamiające

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
  • wcześniejsze naświetlanie głowy i szyi
  • jakikolwiek inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka niezwiązanego z głową i szyją, przy czym pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
  • jakakolwiek poważna choroba medyczna, psychiatryczna lub neurologiczna
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie o zmniejszonym natężeniu
Promieniowanie 39,6 Gy na klinicznie niezaangażowane naczynia limfatyczne szyjne
Promieniowanie: Promieniowanie 39,6 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N0 Współczynnik kontroli węzłowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Skuteczność promieniowania 39,6 Gy (Gray) w kontroli guza w klinicznie niezajętym (N0) układzie limfatycznym szyjki macicy u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła p16+ (OPSCCA)
Do 3 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u uczestników leczonych promieniowaniem 39,6 Gy na szyję niezajętą ​​klinicznie
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję leczenia p16+ OPSCCA na podstawie ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, częstości ostrej i późnej toksyczności oraz ocen jakości życia badanych.
Do 3 lat po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji po napromieniowaniu 39,6 Gy na szyję niezajętą ​​klinicznie
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Stan pacjenta zweryfikowano i potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej szyi i skanów PET w kolejnych punktach czasowych w trakcie badania
Do 3 lat po leczeniu
Histogramy objętości dawki (DVH)
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Porównanie DVH planów leczenia pomiędzy pacjentami otrzymującymi 39,6 Gy a standardową dawką 50 Gy na niezajętą ​​klinicznie szyję
Do 3 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCCA)

Badania kliniczne na Promieniowanie 39,6 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj