Contrôle nodal OPSCC N0 avec IMRT réduit
Une étude pilote à un seul bras sur la désescalade élective de la dose nodale de radiothérapie avec modulation d'intensité pour le carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH
La dose de rayonnement la plus couramment utilisée pour traiter le cancer de l'oropharynx entraîne des effets secondaires, notamment des plaies dans la bouche et la gorge, une sécheresse de la bouche et une salive épaisse, une perte ou une altération du goût, des problèmes de déglutition, notamment des douleurs ou une incapacité à avaler, nécessitant la mise en place de sondes d'alimentation dans le estomac, enrouement ou problèmes respiratoires dus à un gonflement nécessitant une trachéotomie ou un trou chirurgicalement placé dans la trachée pour permettre au patient de respirer, nausées et vomissements, fatigue et perte d'énergie, diminution de l'ouïe due au liquide derrière les tympans dans l'oreille moyenne, rougeur de la peau sensibilité et cloques.
Le but de cette étude est de déterminer si les chercheurs peuvent réduire la dose de rayonnement aux ganglions lymphatiques du cou qui peuvent contenir des cellules cancéreuses qui ne sont pas détectées par des examens physiques ou des études radiologiques (tomodensitogrammes, tomodensitogrammes TEP ou IRM ) afin de réduire les effets secondaires du traitement tout en tuant de manière adéquate toutes les cellules cancéreuses pouvant être contenues dans ces ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le patient doit être cliniquement référé pour une radiothérapie pour le stade I-IVb OPSCCA
- la tumeur doit être p16+ associée au VPH
- le patient doit pouvoir se coucher à plat et tolérer les systèmes d'immobilisation
Critère d'exclusion:
- les patients peuvent ne recevoir aucun agent expérimental
- radiothérapie préalable à la tête et au cou
- toute autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou d'un carcinome d'origine autre que la tête et le cou, le patient étant indemne de la maladie depuis au moins 5 ans
- toute maladie médicale, psychiatrique ou neurologique majeure
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement d'intensité réduite
Rayonnement de 39,6 Gy aux lymphatiques cervicaux cliniquement non impliqués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle nodal N0
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Efficacité du rayonnement de 39,6 Gy (Gray) sur le contrôle de la tumeur dans les lymphatiques cervicaux cliniquement non impliqués (N0) des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé p16+ (OPSCCA)
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Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables des participants traités avec une radiothérapie de 39,6 Gy sur le cou cliniquement non impliqué
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement de p16+ OPSCCA en fonction de l'incidence globale des événements indésirables, de l'incidence des toxicités aiguës et tardives et des évaluations de la qualité de vie évaluées par le sujet.
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Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Survie sans progression après une radiothérapie de 39,6 Gy sur le cou cliniquement non impliqué
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
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État du patient examiné et confirmé par CT du cou et TEP à des moments de suivi tout au long de l'essai
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Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Histogrammes dose-volume (DVH)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Comparaison de la DVH des plans de traitement entre les patients recevant 39,6 Gy par rapport à la dose standard de 50 Gy au cou cliniquement non impliqué
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Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16766
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