OPSCC N0 Controle Nodal com IMRT Reduzido
Um estudo piloto de braço único da terapia de radiação de intensidade modulada De-escalonamento de dose nodal eletiva para carcinoma de células escamosas associado ao HPV da orofaringe
A dose de radiação mais comumente usada para tratar o câncer orofaríngeo resulta em efeitos colaterais, incluindo feridas na boca e garganta, boca seca e saliva espessa, perda ou alteração do paladar, problemas de deglutição, incluindo dor ou incapacidade de engolir, exigindo a colocação de tubos de alimentação no estômago, rouquidão ou problemas respiratórios devido ao inchaço que requer traqueostomia ou um orifício colocado cirurgicamente na traquéia para permitir que o paciente respire, náuseas e vômitos, fadiga e perda de energia, diminuição da audição devido ao fluido atrás dos tímpanos no ouvido médio, vermelhidão da pele ternura e bolhas.
O objetivo deste estudo é determinar se os investigadores podem reduzir a dose de radiação para os gânglios linfáticos no pescoço que podem conter células cancerígenas que não são detectadas por exames físicos ou estudos radiológicos (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada PET ou ressonância magnética). ) a fim de reduzir os efeitos colaterais do tratamento e ainda matar adequadamente quaisquer células cancerígenas que possam estar contidas nesses gânglios linfáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente deve ser clinicamente encaminhado para radiação para estágio I-IVb OPSCCA
- tumor deve ser p16+ associado ao HPV
- o paciente deve ser capaz de ficar deitado e tolerar sistemas de imobilização
Critério de exclusão:
- os pacientes podem não estar recebendo nenhum agente experimental
- radiação prévia para cabeça e pescoço
- qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma não de cabeça e pescoço, com o paciente livre de doença por pelo menos 5 anos
- qualquer doença médica, psiquiátrica ou neurológica grave
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação de Intensidade Reduzida
Radiação de 39,6 Gy para vasos linfáticos cervicais clinicamente não envolvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle nodal N0
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
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Eficácia da radiação de 39,6 Gy (Gray) no controle do tumor nos linfáticos cervicais clinicamente não envolvidos (N0) de pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ (OPSCCA)
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Até 3 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de participantes tratados com radiação de 39,6 Gy no pescoço clinicamente não envolvido
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
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Avaliaram a segurança e a tolerabilidade do tratamento de p16+ OPSCCA pela incidência geral de eventos adversos, incidência de toxicidades agudas e tardias e avaliações de qualidade de vida avaliadas pelo indivíduo.
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Até 3 anos após o tratamento
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Sobrevivência livre de progressão após radiação de 39,6 Gy no pescoço clinicamente não envolvido
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
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Status do paciente revisado e confirmado por meio de tomografia computadorizada do pescoço e PET nos pontos de tempo de acompanhamento durante o estudo
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Até 3 anos após o tratamento
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Histogramas de volume de dose (DVH)
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
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Comparação de DVH de planos de tratamento entre pacientes que receberam 39,6 Gy versus a dose padrão de 50 Gy para o pescoço clinicamente não envolvido
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Até 3 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16766
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