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2 型糖尿病的冠心病风险 (CORDIA)

2016年8月3日 更新者：Stanton Newman、City, University of London

一项随机对照试验 (RCT)，旨在研究自我管理干预和个性化遗传风险信息对降低 2 型糖尿病患者冠心病风险的有效性。

CORDIA 研究的主要目标是对 2 型糖尿病使用有效的循证自我管理干预 (SMI)，有或没有新的测试来提供冠心病的个性化遗传和生活方式风险，以检查他们的能力降低冠心病 (CHD) 的风险并改善初级保健 2 型糖尿病患者的糖尿病管理。 将研究这些干预措施对临床、行为和心理结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cambridgeshire、英国、PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich、英国、IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich、英国、IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk、英国、IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk、英国、IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk、英国、IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow、Essex、英国、CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware、Essex、英国、SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware、Essex、英国、SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford、Hertfordshire、英国、SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病的 25-70 岁男性和女性
  • 白人、非洲裔加勒比人或亚裔印度人
  • 大多数既往或基线 HbA1c ≥6.5% 或 48 mmol/mol
  • 流利的书面和口头英语

排除标准：

  • 诊断缺血性心脏病、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或外周血管疾病
  • 会阻止患者完成研究的严重或持久的心理健康问题
  • 目前正在接受危及生命的疾病（例如癌症）或处于疾病晚期的治疗
  • 不能自己同意的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
参与者的全科医生 (GP) 执业和/或执业护士将照常为其患者提供护理。
有源比较器：团体自我管理干预 (SMI)
参与者将被要求参加每周举行的总共 4 场 SMI 会议。
行为的：自我管理干预
SMI 将纳入讨论，介绍自我管理及其重要性，以及与降低冠心病风险和管理 2 型糖尿病相关的问题。 讨论的具体主题将包括降低冠心病风险和管理糖尿病的健康行为，包括饮食和运动，以及管理糖尿病的特定行为，包括服药依从性和自我保健行为（例如 足疗）。 会议以患者为导向并采用共享决策方法，以便参与者与执业护士协调员相互合作，以确定他们希望解决的具体问题，并确定管理糖尿病和冠心病风险的解决方案和方法
有源比较器：SMI + 风险结果
参与者将提供唾液样本进行分析。 他们将与他们的护士会面，以获得关于他们在未来 10 年内患冠心病的综合遗传和生活方式风险的个性化结果。 然后他们将被要求参加为期 4 周的 SMI 课程。
行为的：自我管理干预
SMI 将纳入讨论，介绍自我管理及其重要性，以及与降低冠心病风险和管理 2 型糖尿病相关的问题。 讨论的具体主题将包括降低冠心病风险和管理糖尿病的健康行为，包括饮食和运动，以及管理糖尿病的特定行为，包括服药依从性和自我保健行为（例如 足疗）。 会议以患者为导向并采用共享决策方法，以便参与者与执业护士协调员相互合作，以确定他们希望解决的具体问题，并确定管理糖尿病和冠心病风险的解决方案和方法
行为的：风险结果
参与者将收到有关其遗传和生活方式相结合的 10 年患冠心病风险的个性化反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病10年风险
大体时间：12个月
使用英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 风险计算器评估的冠心病 10 年风险
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的社会心理影响
大体时间：12个月
将使用旨在衡量风险感知、自我效能和动机的问卷来评估干预条件的心理社会影响。 还将评估焦虑和抑郁的感觉。
12个月
干预对健康行为的影响
大体时间：12个月
除了足部护理和血糖自我监测等一系列糖尿病自我护理行为外，还将评估干预条件对健康行为（包括饮食、运动和吸烟行为）的影响。
12个月
接受遗传结果的影响
大体时间：6个月
使用修改版的癌症风险评估多维影响 (MICRA) 问卷接收基因检测结果的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City, University of London

合作者

University College, London

调查人员

  • 首席研究员：Stanton P Newman, PhD、City, University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (其他赠款/资助编号：The Bupa Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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